1

CQX2501412

牙种植体基台

北京大清西格科技有限公司

/

国械注准20243171262

2026-9-1

2

CQX2600595

CS型脊柱前路内固定器

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173130584

2026-8-31

3

CQX2600990

硅胶眼科植入物

北京精诚创业医疗器械有限公司

/

国械注准20173164218

2026-8-31

4

CQX2601564

金属带锁髓内钉

江苏双羊医疗器械有限公司

/

国械注准20173131438

2026-8-31

5

CQY2600717

肺结节CT影像辅助分诊软件

苏州体素信息科技有限公司

/

国械注准20213210968

2026-8-31

6

CQY2600932

一次性使用有创压力传感器

深圳库珀医疗股份有限公司

/

国械注准20173070980

2026-8-31

7

CQY2601142

金属接骨螺钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173134302

2026-8-31

8

CQY2601150

可吸收复合止血膜

陕西佰傲再生医学有限公司

/

国械注准20223140658

2026-8-31

9

CQY2601165

一次性使用动静脉穿刺器

常州市金坛康达医用器材制造有限公司

/

国械注准20173104041

2026-8-31

10

CQY2601174

等离子手术设备

重庆西山科技股份有限公司

/

国械注准20223010859

2026-8-31

11

CQY2601208

金属髓内钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

/

国械注准20233130422

2026-8-31

12

CQY2601250

一次性使用精密过滤输液器   带针

天津哈娜好医材有限公司

/

国械注准20163140276

2026-8-31

13

CSX2600304

甲型流感病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20253402168

2026-8-31

14

CSX2600317

甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20263400438

2026-8-31

15

CSX2600320

呼吸道合胞病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20253402160

2026-8-31

16

CSY2500524

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（流式荧光杂交法）

上海透景生命科技股份有限公司

/

国械注准20163402332

2026-8-31

17

CSY2500683

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉海吉力生物科技有限公司

/

国械注准20163401516

2026-8-31

18

CSY2600005

MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

/

国械注准20163402259

2026-8-31

19

CSY2600274

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

/

国械注准20203400059

2026-8-27

20

CSY2600313

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

国械注准20173401577

2026-8-31

21

CSY2600314

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

/

国械注准20223400354

2026-8-31

22

CSY2600315

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

/

国械注准20223400279

2026-8-31

23

CSY2600360

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

英诺特(唐山)生物技术有限公司

/

国械注准20173401227

2026-8-31

24

CSY2600363

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

英诺特(唐山)生物技术有限公司

/

国械注准20173401194

2026-8-31

25

CSY2600374

血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品

上海润普生物技术有限公司

/

国械注准20223400207

2026-8-31

26

CSY2600380

人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

/

国械注准20223400208

2026-8-31

27

CSY2600385

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

无锡市申瑞生物制品有限公司

/

国械注准20163400093

2026-8-31

28

CSY2600386

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

/

国械注准20173401202

2026-8-31

29

CSY2600395

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

/

国械注准20173400441

2026-8-31

30

CSY2600396

乙型肝炎病毒前C区1896位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉百泰基因工程有限公司

/

国械注准20173400764

2026-8-26

31

CSY2600399

Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）

珠海贝索生物技术有限公司

/

国械注准20223400345

2026-8-31

32

CSY2600400

单纯疱疹病毒I型抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20173401060

2026-8-31

33

CSY2600403

人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）

北京万泰生物药业股份有限公司

/

国械注准20173400398

2026-8-31

34

CSY2600405

类鼻疽菌抗原检测试剂（胶体金法）

北京金豪制药股份有限公司

/

国械注准20163401759

2026-8-31

35

CSY2600414

水痘-带状疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20173404181

2026-8-31

36

CSY2600420

汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

/

国械注准20173404191

2026-8-31

37

CSY2600421

土拉热菌抗原检测试剂（胶体金法）

北京金豪制药股份有限公司

/

国械注准20163401762

2026-8-31

38

CSY2600429

炭疽杆菌抗原检测试剂（胶体金法）

北京金豪制药股份有限公司

/

国械注准20163401755

2026-8-31

39

CSY2600433

腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

/

国械注准20173401318

2026-8-31

40

JQX2601183

植入式心脏事件监测器

Abbott Medical

雅培医疗用品（上海）有限公司

国械注进20253120314

2026-8-31

41

JQX2601185

双重固化玻璃离子粘接剂

3M Unitek Corporation

明州斯睿医疗产品（上海）有限公司

国械注进20162171320

2026-8-31

42

JQX2601194

双层人工真皮修补材料

Stedical Scientific, Inc.

赛德迪康（上海）医疗科技有限公司

国械注进20263130260

2026-8-31

43

JQX2601233

肺功能仪

MIR - Medical International Research S.p.A.

米尔思维（北京）医疗科技有限公司

国械注进20212070314

2026-8-31

44

JQY2600406

头颅外科手术导航系统

Brainlab SE

博医来（北京）医疗设备贸易有限公司

国械注进20213010452

2026-8-31

45

JQY2600730

立体定向框架和患者固定装置

3C-Medical Intelligence GmbH

医科达（上海）医疗器械有限公司

国械注进20212050527

2026-8-31

46

JQY2600739

荧光成像设备

Novadaq Technologies ULC

史赛克（北京）医疗器械有限公司

国械注进20222060223

2026-8-31

47

JQY2600741

植入式心脏起搏电极导线

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned   subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston   Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

国械注进20163123042

2026-8-31

48

JQY2600751

取石网篮

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克（中国）医疗贸易有限公司

国械注进20172021846

2026-8-31

49

JQY2600789

硅酮粘胶亲水纤维泡沫敷料

ConvaTec Limited

康维德（中国）医疗用品有限公司

国械注进20223140452

2026-8-31

50

JQY2600817

全自动尿有形成分分析仪

77 ELEKTRONIKA Müszeripari   Kft.

友势诊断用品（上海）有限公司

国械注进20172222258

2026-8-31

51

JSY2600256

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20202400175

2026-8-31

52

JSY2600342

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20173402224

2026-8-31

53

JSY2600349

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）

Ortho Clinical Diagnostics

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

国械注进20173402234

2026-8-31

54

JSY2600350

促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法）

Wallac Oy

瑞孚迪生物医学（上海）有限公司

国械注进20172402191

2026-8-31

55

JSY2600352

癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

国械注进20182402661

2026-8-31

56

JSY2600361

ABO血型反定型试剂盒（红细胞磁化法）

法国迪卡斯公司 DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注进20173400806

2026-8-31

57

JSY2600377

单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorin Italia S.p.A.

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注进20173401885

2026-8-31