2026年09月10日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-09-10

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQX2500925

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

业聚医疗器械(深圳)有限公司

/

国械注准20223030841

2026-9-7

2

CQX2501439

胆道支架

常州乐奥医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253131240

2026-9-4

3

CQX2501447

膝关节假体

大博医疗科技股份有限公司

/

国械注准20163130866

2026-9-8

4

CQX2502051

一次性使用无菌注射针

天津乔雅登医疗器械技术开发有限责任公司

/

国械注准20243141129

2026-9-8

5

CQX2502242

肝素表面处理非球面人工晶状体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

/

国械注准20213160977

2026-9-4

6

CQX2502304

血液透析浓缩液

广州万益特医疗用品有限公司

/

国械注准20163102317

2026-9-8

7

CQX2502330

脊柱微创钉棒系统

天津正天医疗器械有限公司

/

国械注准20223130254

2026-9-8

8

CQX2502392

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

英特姆(武汉)医疗科技有限公司

/

国械注准20223020912

2026-9-8

9

CQX2502406

颅内取栓支架

常州凯尼特医疗科技有限公司

/

国械注准20243032073

2026-9-4

10

CQX2502436

一次性使用输注导管套件

柏为(武汉)医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243032553

2026-9-7

11

CQX2600005

微导管

微创神通医疗科技(上海)有限公司

/

国械注准20233030860

2026-9-7

12

CQX2600017

可吸收外科缝合线

广州益诚生物科技有限公司

/

国械注准20243022541

2026-9-8

13

CQX2600141

一次性使用高压造影注射器及附件

上海贝特医疗器械有限公司

/

国械注准20163062284

2026-9-8

14

CQX2600277

牙科种植系统

士卓曼(上海)医疗器械有限公司

/

国械注准20253171103

2026-9-8

15

CQX2600301

光固化复合树脂

日照沪鸽生物材料有限公司

/

国械注准20233171400

2026-9-8

16

CQX2600347

一次性使用精密过滤输液器

上海宝舜医疗器械有限公司

/

国械注准20163141390

2026-9-8

17

CQX2600354

人工牙种植体

士卓曼(上海)医疗器械有限公司

/

国械注准20253172401

2026-9-8

18

CQX2600396

人工牙种植体

士卓曼(上海)医疗器械有限公司

/

国械注准20253172288

2026-9-8

19

CQX2600458

硬性接触镜冲洗液

欧普康视科技股份有限公司

/

国械注准20223160340

2026-9-7

20

CQX2600489

一次性使用静脉输液针

长春民健医疗器械有限公司

/

国械注准20163141286

2026-9-8

21

CQX2600606

一次性使用动静脉留置针及套件

广州涞富医疗设备有限公司

/

国械注准20213140788

2026-9-8

22

CQX2600652

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

/

国械注准20193070602

2026-9-8

23

CQX2600661

非锁定空心接骨螺钉

卓迈康(厦门)医疗器械有限公司

/

国械注准20223130106

2026-9-8

24

CQX2600907

全自动荧光PCR分析系统

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

/

国械注准20243221403

2026-9-8

25

CQX2601082

可吸收微型骨板

长春圣博玛生物材料有限公司

/

国械注准20233130721

2026-9-8

26

CQX2601092

硅橡胶子宫药物支架系统

易浦润(上海)生物技术有限公司

/

国械注准20243181461

2026-9-7

27

CQX2601098

骨水泥

山东明德生物医学工程有限公司

/

国械注准20223130916

2026-9-8

28

CQX2601114

一次性使用输血器 带针

江苏苏云医疗器材有限公司

/

国械注准20163101813

2026-9-8

29

CQX2601161

血管内造影导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223030834

2026-9-7

30

CQX2601639

血液透析干粉

甘肃陇神戎发药业股份有限公司

/

国械注准20253102294

2026-9-7

31

CSX2500600

人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7 mRNA检测试剂盒(支链DNA信号扩增法)

郑州科蒂亚生物技术有限公司

/

国械注准20163401261

2026-9-8

32

CSX2600093

轮状病毒、诺如病毒GI型、诺如病毒GII型、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

/

国械注准20253401042

2026-9-7

33

CSX2600099

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

/

国械注准20223401003

2026-9-8

34

CSX2600117

甲胎蛋白质控品

长沙安赛诊断生物技术有限公司

/

国械注准20253402222

2026-9-8

35

CSX2600169

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技股份有限公司

/

国械注准20173400729

2026-9-8

36

CSX2600247

复合前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

国械注准20163400803

2026-9-8

37

CSX2600249

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

/

国械注准20163401333

2026-9-7

38

CSX2600261

弓形虫IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技股份有限公司

/

国械注准20173404174

2026-9-8

39

CSX2600357

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

/

国械注准20153401992

2026-9-7

40

JQX2500202

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

ALLERGAN

艾尔建医疗器械(上海)有限公司

国械注进20213130109

2026-9-7

41

JQX2500834

硬性巩膜接触镜

Valley Contax Inc.

上海申昊目健科技发展有限公司

国械注进20233160471

2026-9-4

42

JQX2500884

眼科无菌患者接口

Alcon Laboratories, Inc.

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

国械注进20152161631

2026-9-4

43

JQX2500908

手术台

Baxter Medical Systems GmbH + Co.KG

百特医疗仪器设备(上海)有限公司

国械注进20152151024

2026-9-8

44

JQX2501181

瓷块

DeguDent GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

国械注进20222170253

2026-9-8

45

JQX2501722

传送导管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

国械注进20153033120

2026-9-7

46

JQX2502064

封闭吸引装置

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

国械注进20192080118

2026-9-8

47

JQX2600264

种植体配套用基台及螺钉

Nobel Biocare AB

诺保科商贸(上海)有限公司

国械注进20163171047

2026-9-8

48

JQX2600271

一次性使用引流导管

Merit Medical Systems, Inc.

麦瑞通医疗器械(北京)有限公司

国械注进20242140643

2026-9-8

49

JQX2600419

树脂水门汀

3M Deutschland GmbH

明州斯睿医疗产品(上海)有限公司

国械注进20153171314

2026-9-8

50

JQX2600593

全自动生化免疫分析仪

Abbott Laboratories

雅培贸易(上海)有限公司

国械注进20182220034

2026-9-8

51

JQX2600875

牙科树脂修复材料

株式会社トクヤマデンタル

山八齿材工业(常熟)有限公司

国械注进20173171100

2026-9-8

52

JQX2600881

利福平和盐酸克林霉素浸渍导管

Integra LifeSciences Production   Corporation

英特格拉生命科技(上海)有限公司

国械注进20183132246

2026-9-8

53

JQX2600897

光固化复合树脂

Ivoclar Vivadent AG

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

国械注进20143176239

2026-9-8

54

JQX2600920

一次性使用引流导管包及配件

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

国械注进20173146023

2026-9-8

55

JQX2601086

凝血酶原时间检测仪

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20202220281

2026-9-7

56

JQX2601218

尿液分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152221500

2026-9-7

57

JQX2601228

医用血管造影X射线机

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

国械注进20223060589

2026-9-7

58

JQX2601236

化学发光免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Products   Limited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20142225118

2026-9-8

59

JQX2601242

糖化血红蛋白测试系统

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

国械注进20172221458

2026-9-7

60

JQX2601274

糖化血红蛋白分析仪

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

国械注进20182220158

2026-9-7

61

JSX2500239

革兰氏阳性菌鉴定板

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20162400120

2026-9-8

62

JSX2500408

游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

国械注进20163405215

2026-9-8

63

JSX2600051

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162405217

2026-9-7

64

JSX2600072

狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

国械注进20162404601

2026-9-7

65

JSX2600141

皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

DiaSorin Italia S.p.A.

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

国械注进20192400263

2026-9-8

66

JSX2600201

雷帕霉素测定试剂盒(酶放大免疫测定法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404570

2026-9-7

67

JSX2600238

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152400918

2026-9-7

68

JSX2600270

复合前列腺特异性抗原质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20173401474

2026-9-8

69

JSX2600348

丙戊酸定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162400409

2026-9-7

70

JSX2600362

黄体生成激素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20242400635

2026-9-7

71

JSX2600403

革兰阴性细菌药敏卡片

bioMérieux, Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152403735

2026-9-7

72

JQZ2500155

牙科种植用钻

BIOTEM CO., LTD.

北京迈锐思商贸有限公司

国械注进20262170332

2026-9-7

73

JQZ2500193

气管内通气装置

VBM Medizintechnik GmbH

北京伊杉麟贸易有限公司

国械注进20262080334

2026-9-9

74

JQZ2500344

机用根管锉

FKG Dentaire Sàrl

广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司

国械注进20262170331

2026-9-7

75

JQZ2600058

一次性使用腹膜透析机管路

Vantive Health GmbH

万益特医疗用品贸易(上海)有限公司

国械注进20262100333

2026-9-9