2026年09月14日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间:2026-09-14

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQD2602708

血液透析管路

乾德生物医疗技术(重庆)有限公司

/

国械注准20263100780

2026-9-7

2

CQD2602709

头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统

玛西普医学科技发展(深圳)有限公司

/

国械注准20153051169

2026-9-7

3

CQD2602710

颅内出血CT图像辅助分诊软件

推想医疗科技股份有限公司

/

国械注准20223210775

2026-9-7

4

CQD2602711

柠檬酸消毒液

乾德生物医疗技术(重庆)有限公司

/

国械注准20253102022

2026-9-8

5

CQD2602712

一次性使用血液灌流器

乾德生物医疗技术(重庆)有限公司

/

国械注准20263101856

2026-9-8

6

CQD2602713

β-磷酸三钙生物陶瓷

上海贝奥路生物材料有限公司

/

国械注准20173131050

2026-9-8

7

CQD2602714

膝关节置换手术导航定位设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

/

国械注准20243010078

2026-9-8

8

CQD2602715

椎间融合器

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20223131019

2026-9-8

9

CQD2602716

经导管二尖瓣夹系统

杭州德晋医疗科技有限公司

/

国械注准20263131842

2026-9-8

10

CQD2602717

等离子手术系统

上海声拓医疗科技有限公司

/

国械注准20243010465

2026-9-8

11

CQD2602718

头颈CT血管造影图像辅助评估软件

推想医疗科技股份有限公司

/

国械注准20243210594

2026-9-8

12

CQD2602719

脊柱后路内固定系统

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20223131318

2026-9-8

13

CQD2602720

等离子手术设备

上海意昕医疗科技有限公司

/

国械注准20223011506

2026-9-8

14

CQD2602721

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

/

国械注准20263221631

2026-9-9

15

CQD2602722

肋骨接骨板

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20223131725

2026-9-9

16

CQD2602723

一次性使用精密过滤输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

/

国械注准20163140276

2026-9-9

17

CQD2602724

陡脉冲治疗设备

浙江伽奈维医疗科技有限公司

/

国械注准20253090551

2026-9-9

18

CQD2602725

胸骨板

朔崛( 江苏) 医疗科技有限公司

/

国械注准20233130870

2026-9-9

19

CQD2602726

脊柱前路内固定系统 颈椎钉板

上海三友医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173131012

2026-9-9

20

CQD2602727

硬脑(脊)膜生物补片

陕西佰傲再生医学有限公司

/

国械注准20243131002

2026-9-9

21

CQD2602728

腔镜直线型切割吻合器和钉仓

杭州迈瑞医疗科技有限公司

/

国械注准20243020823

2026-9-9

22

CQD2602729

腔静脉滤器

上海宏普医疗器械有限公司

/

国械注准20243130119

2026-9-9

23

CQD2602730

金属骨针

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20223131065

2026-9-9

24

CQD2602731

脊柱外科手术导航定位设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

/

国械注准20253011814

2026-9-9

25

CQD2602732

锁定型金属接骨板系统

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20233131096

2026-9-9

26

CQD2602733

椎体扩张球囊导管

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20233040888

2026-9-9

27

CQD2602734

脊柱后路内固定系统

上海三友医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223130420

2026-9-9

28

CQD2602735

颈椎前路钉板固定系统

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20243130950

2026-9-10

29

CQD2602736

半月板缝合系统

上海傲派医疗科技有限公司

/

国械注准20223130749

2026-9-10

30

CQD2602737

椎板固定板系统

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20233131196

2026-9-10

31

CQD2602738

血管内回收装置

上海宏普医疗器械有限公司

/

国械注准20243030166

2026-9-10

32

CQD2602739

半导体激光脱毛仪

北京宏强富瑞技术有限公司

/

国械注准20163091397

2026-9-10

33

CQD2602740

一次性使用静脉采血针

河南省驼人医疗科技有限公司

/

国械注准20153220559

2026-9-10

34

CQD2602741

钛板固定椎间融合系统

上海三友医疗器械股份有限公司

/

国械注准20223130619

2026-9-10

35

CQD2602742

一次性使用静脉采血针

河南省驼人医疗科技有限公司

/

国械注准20193220912

2026-9-10

36

CQD2602743

血管内冲击波治疗设备

江苏朴芃医疗科技有限公司

/

国械注准20243012326

2026-9-10

37

CQD2602744

口腔种植手术导航定位系统

杭州柳叶刀机器人有限公司

/

国械注准20243012023

2026-9-10

38

CQD2602745

病人监护仪

深圳市科瑞康实业有限公司

/

国械注准20263071891

2026-9-10

39

CQD2602746

金属带锁髓内钉系统

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20233131347

2026-9-10

40

CQD2602747

棘突间固定板

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20253130114

2026-9-10

41

CQD2602748

牙科激光选区熔化钴铬合金粉末

广州瑞鑫通科技有限公司

/

国械注准20233171542

2026-9-10

42

CQD2602749

脊柱内固定器 钉棒系统

上海三友医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173130719

2026-9-10

43

CQD2602750

肌腱韧带固定螺钉

上海三友医疗器械股份有限公司

/

国械注准20243131004

2026-9-10

44

CQD2602751

生物安全柜

上海知楚实验室设备有限公司

/

国械注准20263221673

2026-9-10

45

CQD2602752

一次性使用高频闭合切割刀头

北京安和加利尔科技有限公司

/

国械注准20263011627

2026-9-10

46

CQD2602753

二氧化碳激光治疗机

威海高科医疗设备有限公司

/

国械注准20243010853

2026-9-10

47

CQD2602754

颌面接骨板系统

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20233131189

2026-9-10

48

CQD2602755

增材制造用光固化义齿基托材料

广州瑞鑫通科技有限公司

/

国械注准20263170191

2026-9-10

49

CQD2602756

个性化种植桥架及螺钉

东莞市德诺雅医疗器械有限公司

/

国械注准20263171520

2026-9-10

50

CQD2602757

金属带线锚钉

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20233131296

2026-9-10

51

CQD2602758

微导管

深圳佰特微医疗科技有限公司

/

国械注准20233030989

2026-9-10

52

CQD2602759

一次性使用椎间盘穿刺针

朔崛(江苏)医疗科技有限公司

/

国械注准20243141381

2026-9-10

53

CQX2600053

一次性使用穿刺包

山东大正医疗器械股份有限公司

/

国械注准20163140725

2026-9-11

54

CQX2600115

病人监护仪

上海德尔格医疗器械有限公司

/

国械注准20253071735

2026-9-11

55

CQX2600252

一次性使用精密过滤延长管

上海富达医用塑料有限公司

/

国械注准20163141658

2026-9-11

56

CQX2600357

锁定型金属接骨板固定系统

北京中安泰华科技有限公司

/

国械注准20153130488

2026-9-11

57

CQX2600429

血液透析器

成都欧赛医疗器械有限公司

/

国械注准20223101654

2026-9-11

58

CQX2600475

一次性使用麻醉穿刺套件

浙江润强医疗器械股份有限公司

/

国械注准20173083099

2026-9-11

59

CQX2600520

一次性使用胰岛素泵用输注组件

普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司

/

国械注准20163141079

2026-9-11

60

CQX2601149

天然煅烧骨修复材料

武汉英领医学生物科技有限公司

/

国械注准20243171320

2026-9-11

61

CQX2601172

一次性使用心外吸引管导管

常州市康心医疗器械有限公司

/

国械注准20163102170

2026-9-11

62

CQX2601197

含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套

广州万方健医药有限公司

/

国械注准20253181495

2026-9-11

63

CQX2601198

一次性使用血液浓缩器

山东威高拓威医疗器械有限公司

/

国械注准20173100802

2026-9-11

64

CQX2601297

软性亲水接触镜

江苏润亮光学眼镜有限公司

/

国械注准20203160508

2026-9-11

65

CSD2600617

人类EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20173401245

2026-9-7

66

CSD2600618

四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20213400744

2026-9-7

67

CSD2600619

人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20153400245

2026-9-7

68

CSD2600620

幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400846

2026-9-9

69

CSD2600621

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20263401730

2026-9-9

70

CSD2600622

人类MTHFR基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20173401322

2026-9-9

71

CSD2600623

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20253402543

2026-9-9

72

CSD2600624

甲胎蛋白检测试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景生命科技股份有限公司

/

国械注准20163400543

2026-9-9

73

CSD2600625

人类CYP2D6基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20253401519

2026-9-9

74

CSD2600626

氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400369

2026-9-10

75

CSD2600627

安非他明检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400381

2026-9-10

76

CSD2600628

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400525

2026-9-10

77

CSD2600629

丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400210

2026-9-10

78

CSD2600630

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20193400853

2026-9-10

79

CSD2600631

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20233400005

2026-9-10

80

CSD2600632

人K-ras基因7种突变检测试剂盒(PCR荧光法)

上海透景生命科技股份有限公司

/

国械注准20163401341

2026-9-10

81

CSD2600633

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术股份有限公司

/

国械注准20243401102

2026-9-10

82

CSD2600634

人类SLCO1B1、ApoE和CYP2C19基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20263400294

2026-9-10

83

CSD2600635

呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)

北京英诺特生物技术股份有限公司

/

国械注准20253401201

2026-9-10

84

CSD2600636

吗啡检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400524

2026-9-10

85

CSD2600637

二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

/

国械注准20203400229

2026-9-10

86

CSD2600638

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

/

国械注准20163401328

2026-9-10

87

CSX2600300

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

/

国械注准20253400781

2026-9-11

88

JQD2600938

呼吸治疗系统

Draegerwerk AG & Co.KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20163081851

2026-9-7

89

JQD2600939

数字眼底照相机

Canon Inc.

同科林医疗仪器(上海)有限公司

国械注进20182161945

2026-9-7

90

JQD2600940

急救呼吸机

Draegerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20153084164

2026-9-7

91

JQD2600941

呼吸机

Draegerwerk AG & Co.KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20173086064

2026-9-8

92

JQD2600942

呼吸机

Draegerwerk AG & Co.KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20153083551

2026-9-8

93

JQD2600943

全自动微生物鉴定及药敏分析仪

bioMerieux, Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

国械注进20172221402

2026-9-8

94

JQD2600944

含利多卡因的注射用修饰透明质酸钠凝胶

Medytox Inc.

海南石头投资有限公司

国械注进20263130237

2026-9-9

95

JQD2600945

注射用交联透明质酸钠凝胶

Biostandard Co.,Ltd

上海巴莱克医疗器械有限公司

国械注进20263130051

2026-9-9

96

JQD2600946

种植体手术用牙钻

光弘精材科技股份有限公司

北京海图倍健科技有限公司

国械注许20182170086

2026-9-9

97

JQD2600947

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

bioMerieux,Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162222277

2026-9-9

98

JQD2600948

急救和转运呼吸机

Draegerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20153084158

2026-9-9

99

JQD2600949

急救和转运呼吸机

Draegerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20193080442

2026-9-9

100

JQD2600950

呼吸机

Draegerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20153084157

2026-9-9

101

JQD2600951

种植体系统

Evidence Implant Inc.

宁波美格真医疗器械有限公司

国械注进20263170309

2026-9-9

102

JQD2600952

血糖测试仪

泰博科技股份有限公司

苏州艾尔康医疗科技有限公司

国械注许20162220026

2026-9-9

103

JQD2600953

微导管

株式会社カネカ

苏州迈得诺远医疗技术有限公司

国械注进20243030096

2026-9-9

104

JQD2600954

呼吸机

Draegerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备(上海)有限公司

国械注进20163084293

2026-9-10

105

JQD2600955

病人监护系统

SCHILLER MEDICAL

阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技有限公司

国械注进20262070253

2026-9-10

106

JQD2600956

血糖测试仪

泰博科技股份有限公司

苏州艾尔康医疗科技有限公司

国械注许20152220027

2026-9-10

107

JQD2600957

注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶

韩国BNC株式会社

山东步长启航医药销售有限公司

国械注进20253130216

2026-9-10

108

JQX2600035

不可吸收缝合线

Corza Medical Inc

舜科医疗器械(上海)有限公司

国械注进20172026306

2026-9-11

109

JQX2600942

血管缝合器系统

Abbott Medical

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

国械注进20163025072

2026-9-11

110

JQX2601158

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

国械注进20182062287

2026-9-11

111

JQX2601205

尿液分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

国械注进20152221612

2026-9-11

112

JQY2501751

人工乳房植入体

Mentor

强生(上海)医疗器材有限公司

国械注进20223130323

2026-9-11

113

JSD2600097

雌激素受体抗体(免疫组化法)

Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

安捷伦医疗科技(上海)有限公司

国械注进20173400642

2026-9-7

114

JSD2600098

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

LifeScan Europe GmbH

上海奥狮网络科技股份有限公司

国械注进20162400428

2026-9-9

115

JSX2600353

催乳素检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404442

2026-9-11

116

JSX2600354

催乳素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

国械注进20162404442

2026-9-11