蔡素玉代表：

　　您提出的关于撤销《药品注册管理办法》第四十七条临床应用优势规定的建议收悉。现答复如下：

　　2007年之前的一个时期，因缺乏明确的管理规范和技术要求，药品剂型的开发受招标采购、定价及市场销售等因素的影响，药品改剂型的立题与研发相对较为混乱，中药和化药品种的简单改剂型申报大量出现，低水平重复严重，浪费大量的社会资源，挤占有限的审评力量；产品上市后形成恶性竞争，造成严重的药品质量安全隐患，引起党中央国务院的高度关注。因此，必须对此类研发行为予以规范。从技术角度考虑，研发者应高度关注改剂型品种的剂型选择合理性问题，从临床应用价值、适应症特点、剂型特点、主成份性质等各个方面入手，结合立题依据，通过设计合理的临床试验，从临床应用价值方面来验证剂型改变和立题依据的合理性。

　　2007年修订的《药品注册管理办法》第四十七条明确规定，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。该条款的设置，对解决当时的改剂型乱象发挥了重要作用。

　　“十一五”期间，党中央国务院作出建设创新型国家的决策，把增强自主创新能力作为科学技术发展的战略基点和调整产业结构、转变增长方式的中心环节。随后，相关部委出台了加快医药行业结构调整的政策措施。我局对《药品注册管理办法》等规章的修订，其核心是鼓励创新，是落实国务院决策的具体措施。现行《药品注册管理办法》实施以来，药品研发申报回归理性，低水平重复申报大幅减少，新药比例明显增加，药品注册管理逐步走上正轨。

　　目前，药品注册管理面临新的形势和新的挑战，按照中央全面深化改革总体部署，我局将加快推进药品审评审批制度改革，加强顶层设计，以鼓励创新为核心，优化审评审批程序，构建更加科学、高效的药品注册管理体系。其中，开展改革化学药品注册分类试点，是改革的重要内容之一，也是提高药品审评审批质量的重要措施。试点工作中，拟将化学药品新药定义为未在境内外上市销售的药品，根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药，进一步提升新药的审批标准。新注册分类及其总体技术要求，将在获得全国人大授权后试点实施。

　　下一步，我局将结合化学药品注册分类改革试点开展情况，进一步完善相关法律法规和技术指导原则体系，提高改剂型品种的科学合理性，更好地满足临床需求。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，010-88330714。

食品药品监管总局
2015年9月16日