蔡素玉代表：

　　您提出的关于“撤销《药品注册管理办法》附件2：化学药品注册申报综述资料要求提交立题目的与依据”的建议收悉。现会同卫生计生委答复如下：

　　一、关于《药品注册管理办法》附件2有关资料要求
　　我国《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。根据上述规定，应报送的资料包括但不限于该条款列举的资料项目。结合法规要求，我局借鉴国际通行规则并结合我国实际情况制定了《药品注册管理办法》等一系列规章，明确了申报资料项目要求。其中，《化学药品注册分类及申报资料要求》申报资料项目2“综述资料”中第3项为“立题目的与依据”（以下简称资料项目3）。按照申报资料项目说明，资料项目3包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。对该项目资料的要求，自1999年相关法规提出后一直延续至今。

　　为指导申请人撰写该项资料，原国家食品药品监督管理局2006年8月印发了《化学药物综述资料撰写的格式和内容技术指导原则——立题目的与依据》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，药物研发的目的是满足临床的需要，立题目的应着重阐述所研发药物的临床需求和现有药品应用的局限性等；立题依据的阐述应基于对所申报药物的自身特点，临床应用的效益/风险，国内外有关该类药物研发、上市销售、生产使用等情况，以及知识产权情况等的综合分析。《指导原则》指出，资料项目3一般可从品种基本情况、立题背景、品种特点、国内外有关该品种知识产权等情况、综合分析以及参考文献等6部分来撰写，同时对各部分提出了撰写格式和内容的一般性原则要求。

　　按照中央全面深化改革总体部署，我局将加快推进药品审评审批制度改革，加强顶层设计，以鼓励创新为核心，优化审评审批程序，构建更加科学、高效的药品注册管理体系。关于申报资料的项目和要求，将根据国际药品注册通用规则的发展，不断调整和完善我国的注册申请规范。在药品审评审批制度改革过程中，欢迎提出好的意见建议。

　　二、关于完善药品采购机制
　　今年2月，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），根据区别药品不同情况实行分类采购是一大特点。主要通过市场竞争形成药品实际交易价格，贯彻了十八届三中全会提出的“使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用”的总要求。其中，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产、竞争充分的非专利药品，采取双信封制公开招标采购，医院按中标价格采购药品；对竞争不充分的专利药品、独家生产药品，要建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，确定全国统一的采购价格；对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，充分发挥市场机制作用，由医院直接与企业议定成交价格；对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、确定全国统一的采购价格。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，010-88330714。

食品药品监管总局
2015年9月16日