赵毅新等7位代表：

　　你们提出的关于落实医疗器械自主创新产品扶持政策的建议交由科技部、卫生计生委、人力资源社会保障部和我局分办。现就我局职责范围内有关建议答复如下：
　　2014年，我局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对申请人在中国拥有产品核心技术发明专利权或者专利已公开、产品主要工作原理/作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值的产品实施特别审批。该程序的实施对鼓励医疗器械的研究与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、推动医疗器械产业发展起到积极作用。目前已有16个创新医疗器械获准注册。

　　此外，为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，我局正在制定《医疗器械优先审批程序》，拟对列入国家科技重大专项或重点研发计划、治疗罕见病、恶性肿瘤、临床急需等医疗器械实施优先审批。目前，该文件正在征求相关部委意见，下一步将按程序公开征求意见后发布实施。该程序的实施将加快临床急需等医疗器械的注册进度，保障医疗器械临床使用需求。

　　感谢你们对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局器械注册司，010-88331427

食品药品监管总局
2016年6月7日