包信和代表：

　　您提出的关于尽快对《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行修改的建议收悉，现答复如下：

　　2014年，我局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对申请人在中国拥有产品核心技术发明专利权或者专利已公开、产品主要工作原理/作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值的产品实施特别审批。程序中关于创新医疗器械条件的设置，是为了将具有明确创新性的产品纳入特别审批通道。根据程序要求，对于创新医疗器械申请项目，创新医疗器械审查办公室将组织专家进行审查，并对拟进行特别审批的申请项目予以公示，保证创新医疗器械审查工作的客观、公平、公正、公开。创新医疗器械特别审批程序的实施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。目前已有16个创新医疗器械获准注册。

　　创新医疗器械特别审批工作开展以来，我局及时研究适应创新产品审评审批的工作机制，不断完善工作程序，制定相关工作规范和指导原则，推进医疗器械创新产品相关工作。为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，我局医疗器械技术审评中心起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），于2016年5月3日公开征求意见。为帮助医疗器械企业了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求，更加完整规范的准备创新医疗器械申报资料，我局医疗器械技术审评中心和高级研修学院将于2016年6月在北京联合举办创新医疗器械申报要求专题班，详细解读创新医疗器械特别审批申请的相关要求。您提出的相关建议，我局将在推进、完善创新医疗器械审批工作中认真考虑。

　　此外，为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，我局正在制定《医疗器械优先审批程序》，拟对列入国家科技重大专项或重点研发计划、治疗罕见病、恶性肿瘤、临床急需等医疗器械实施优先审批。目前，该文件正在征求相关部委意见，下一步将按程序公开征求意见后，发布实施。该程序的实施将加快临床急需等医疗器械的注册进度，保障医疗器械临床使用需求。该程序中将明确，各省、自治区、直辖市可参照该程序开展辖区内第二类医疗器械注册审批工作，建立适合本辖区的优先审批通道。
感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局器械注册司，010-88331427

食品药品监管总局
2016年6月17日