程少云代表：

　　您提出的关于加快湖北PET-CT项目建设的建议交由科技部、人力资源社会保障部和我局分别办理。现就涉及我局职责范围内有关问题答复如下：

　　我局高度重视医疗器械行业创新发展，2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对于同时符合下列情形的医疗器械，按照创新医疗器械实施特别审批：

　　一、申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　二、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　三、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
　　您在建议中所提PET-CT产品可以按照该程序向企业所在地湖北省食品药品监督管理局提出创新医疗器械特别审批申请，经初审认为符合要求的，由湖北省食品药品监督管理局将申报资料和初审意见报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心。
　　我局受理后，由创新医疗器械审查办公室组织专家按程序进行审查。如经审查该产品被认定为创新医疗器械，我局将指定专人应申请人要求及时沟通，提供指导，并在质量管理体系考核、注册检测和技术审评中予以优先办理。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局器械注册司，（010）88331417

食品药品监管总局
2016年6月20日