杨敬农代表：

　　您提出的关于加快中成药品种转移的建议收悉。现答复如下：
　　药品技术转让对鼓励企业药品技术有序流动、促进产业集中度提高和医药产业升级有重要作用。为保证包括中成药在内的药品技术转让有序开展，我局一直致力于药品技术转让有关法规的完善，2007年实施的《药品注册管理办法》（附件4）规定了新药的技术转让为国家局审批的补充申请注册事项。为规范药品技术转让注册行为，2009年原国家食品药品监督管理局出台了《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号），对新药技术转让和药品生产技术转让的申报程序进行了明确。2013年，为配合新修订的药品生产质量管理规范实施，我局出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文）。
　　按照38号文的要求，我局已授权上海、安徽等21个省级局，对行政区域内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评。截至2016年6月20日，已批准82个中药品种按照38号文要求进行了药品生产技术转让。
　　在起草38号文过程中，基于药品属地监管、便于药品技术转让转出方省级局知晓情况的考虑，经过深入论证，明确了“药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准”。为了防止您提到的“在实际工作中，转出地出于就业、税收等因素考虑，往往不同意出具审核批复”情况发生，38号文要求“各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展”。我局也在不同场合要求各省级局不得出于地方保护，阻碍企业开展转移工作。
　　根据38号文“注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理”的规定，授权省级局开展38号文规定的药品生产技术转让工作将于2016年年底结束，届时将统一由我局按照《药品注册管理办法》及有关规定开展药品生产技术转让审评审批工作。为保证政策的连续性和权威性，在余下的时间里，我局将继续严格执行38号文要求，确保药品生产技术转让顺利实施。
　　国务院高度重视药品技术转让工作，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文）明确要求“简化药品生产企业之间的药品技术转让程序”。关于您提出的简化程序具体建议等，我局将在制定44号文配套文件及修订《药品注册管理办法》时予以充分参考借鉴。

　　感谢您对食品药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年7月12日