近年来，食品药品监督管理部门不断加大打击生产销售假药力度，与公安机关密切配合，破获多起利用回收药品包装生产假药的案件。根据案情分析，近年来此类违法行为有日趋发展的趋势，包装回收、假药生产、销售等相关环节已初步形成利益链条，严重威胁着公众用药安全。对此，各相关部门已在严把医疗机构采购关、加强医疗废物集中处置、严厉打击制售假药等方面开展了大量工作，并为推进、鼓励企业使用易毁型药品包装创造条件。

　　一、各相关部门已采取的措施

　　（一）全面推进药品集中采购。国家卫生计生委按照《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）的要求，正在全面推进新一轮公立医院药品集中采购，区别药品不同情况落实分类采购，具体包括招标采购、谈判采购、直接挂网采购、定点生产等方式。
　　（二）加强医疗废物处置监管。环境保护部与国家卫生计生委多次组织对各地医疗机构、医疗废物集中处置单位进行监督检查，督促医疗废物法规制度落实。2011年，环境保护部、原卫生部印发了《关于进一步加强危险废物和医疗废物监管工作的意见》，环境保护部还印发《“十二五”全国危险废物规范化管理督查考核工作方案》和《危险废物规范化管理指标体系》，将医疗废物处置单位作为督查考核重点之一。
　　（三）加强对药品流通领域监管。为防止假冒药品流入药品经营、使用单位，2016年5月，我局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，重点打击药品批发企业从个人或无药品经营资质的单位购进药品，为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为，防止假药流入药品流通、使用渠道。
　　（四）打击利用回收包装制售假药违法犯罪。近年来，食品药品监管部门与公安机关密切协作，不仅捣毁制售假药窝点，抓捕犯罪嫌疑人，追查假药流向，减少社会危害，更注重对源头的打击，追查其原料、包装材料等来源，并通过追溯，扩大线索，加大对生产销售假药违法行为的打击力度。
　　（五）加强法律法规的可操作性。2014年最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》，对明知他人生产假药，为其提供原料、包材等的，认定为生产销售假药犯罪的共同犯罪，追究刑事责任，增加了对生产销售假药犯罪的可操作性和打击力度。

　　二、下一步将开展的工作

　　（一）修订药品管理法加强对药品外包材等方面的监管。根据现行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，药品监管部门对外包材生产企业尚无监管职能。《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应落实供应商审计的职责，对外包材生产企业进行监督，防止本公司外包材外流。在修订药品管理法工作中，食品药品监管部门已提出对药品生产开展延伸检查，即监管部门可以对药品生产企业的上游供应商开展检查。
　　（二）继续加强打击利用回收包装制售假药违法犯罪。食品药品监管部门将与公安机关继续加强协作，在捣毁制售假药窝点，打击违法犯罪、减少社会危害的同时，加大对原料、包装材料等来源的追溯。对为他人生产假药提供原料、包材等的，按照两高《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》的规定，以生产销售假药犯罪的共同犯罪，追究相关人员的刑事责任。
　　（三）建立药品安全追溯体系。按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，遵循国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化追溯手段的原则，全面推动食品药品追溯体系建设。我局已起草《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，并向社会征求意见。同时在药品方面正在抓紧研究修订相关规章制度，以进一步明确对企业建设追溯体系的要求。
　　（四）加强监管队伍建设和公共宣传。食品药品监管部门将加强对全国药品监管人员业务培训，提升专业水平；针对消费者辨假识假能力不强，贪图便宜，极易上当受骗的情况，食品药品监管部门已建立工作机制，通过各种渠道广泛宣传，开展健康教育工作，向公众宣传基础医疗用药常识，引导公众从合法渠道购买药品和获得医疗救治。下一步，将加大行政处罚信息公开的力度，及时向社会公布假药信息，以警示消费者。

食品药品监管总局
2016年7月14日