陈保华代表：

　　您提出的关于加强药物临床研究监管的建议收悉。现会同国家卫生计生委答复如下：

　　药物临床试验审批和机构资格认定对于推进药物临床试验管理规范的实施，保障数据的科学、可靠发挥了重要作用。随着我国经济社会发展，现行的药物临床试验管理措施已经不能完全适应新形势下临床试验管理工作的需要。正如您在建议中所指，需要进一步加强和完善。
　　按照中央全面深化改革总体部署，我局将开展药品审评审批制度综合改革，拟通过一系列举措，加强药物临床研究监管，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药物临床试验机构管理的质量和效率。主要包括以下四个方面：

　　一、修订完善有关法规文件

　　我局已启动《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）修订工作。在GCP修订中，我们在参考ICH-GCP以及美欧等制药发达国家经验的基础上，针对我国临床试验管理中存在的问题，进一步细化和明确申办者、伦理委员会、药物临床试验机构与研究者在临床试验质量管理中的职责要求，特别是强调申办者的主体责任，强调伦理委员会保护受试者的职责以及工作的独立性、透明化，避免潜在的利益冲突。为确保各项管理要求落实到位，我局在《药品管理法》《药品注册管理办法》修订中，对药物临床试验中各有关的法律责任进行了明确，并加大对相关违法违规行为的惩处力度。

　　二、加强检查员队伍建设

　　我局已会同有关部门协商，推进职业化的检查员队伍建设，拟按照监管任务合理确定各级检查员数量，严格检查员资格准入，统一组织培训、考核，扎实推进食品药品监管队伍的分类管理，为一线检查员提供职业发展通道，形成少数人留办公室，多数人在一线的检查体系，加大核查力度、扩大核查范围。立足长远加快专职检查员队伍建设，提高注册现场核查和日常监管的能力。

　　三、研究调整药物临床试验机构管理方式

　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，提高药物临床试验机构管理的质量和效率，我局正会同国家卫生计生委，研究将药物临床试验机构资格认定由审批制改为备案管理。同时强化风险控制和过程管理，将原先的事前审批调整为事中事后监管，便于申请人选择药物临床试验机构，有利于落实好申请人的主体责任，促进医疗机构更好地为新药研发服务，实现便利高效。鉴于仿制药生物等效性试验的特殊性，我局也将会同国家卫生计生委及有关专家，研究对从事仿制药生物等效性试验的机构的具体要求，结合临床试验特点，实施分类管理。

　　四、加强对药物临床试验的信息化管理

　　为加强药物临床试验监督管理，我局参照世界卫生组织要求和国外管理经验，建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”，实施药物临床试验登记与信息公示。凡取得总局临床试验批件并在我国进行临床试验的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示，有利于引入社会监督，促进临床试验管理规范化。在审评审批制度改革中，我局将进一步加强相关信息体系建设，充分利用信息化手段，加强药物临床试验监督管理。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，（010）88330773

食品药品监管总局
2016年7月19日