安康、李亚萍、马文芳、张泽群代表：

　　你们提出的关于增加生物医药CMO试点，推动医药产业创新发展的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于扩大试点区域，加快推广速度

　　当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。
　　开展药品上市许可持有人制度试点，采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品，对于我国医药产业发展具有十分重要的意义，有利于推动药品研发创新，有利于优化产业资源配置，有利于提高上市药品质量。实行药品上市许可持有人制度是药品监管制度的重要创新，涉及药品管理法中有关制度的完善。为积极稳妥推进，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。
　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
　　2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），正式印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）。
　　根据我国立法法有关规定，上述授权决定应当明确授权的目的、事项、范围、期限等。这次选择十个省市试点，其中选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级；选择上海、天津、福建、广东，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、市进行探索；选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省是近三年药品注册申报数量在前四名的省份。因此，选择上述十个省、市是综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素的结果。
　　试点区域以外的省、直辖市，可以积极关注试点工作开展情况，主动开展相关调研工作，努力为试点工作建言献策，为后续政策全面推开提供支持。待试点工作期满或者条件成熟时，我局将积极提出修订药品管理法的建议，全面推行药品上市许可持有人制度，为中西部崛起和产业结构调整加速。

　　二、关于积极探索多种模式推动制度实施

　　考虑到我国制药企业有序兼并重组、产业结构调整日渐增多的实际情况，《试点方案》将“药品生产企业被兼并后整体搬迁”的药品生产企业持有药品批准文号的药品被纳入试点药品范围，这将有利于促进试点行政区域内的资源整合、产业布局与产业结构调整。您提出的对于存在控股关系的相关企业之间实施上市许可制度的建议，我局将结合试点工作积累的具体经验，在试点期满后的政策制定工作中予以充分考虑。

　　三、关于实施重点品种优先的政策

　　为积累广泛的试点经验，《试点方案》将今后批准上市的新药、生物类似药、以及按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药，均纳入了试点范围。对于《试点方案》实施前已批准上市的药品，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，以及试点区域内整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的品种，也被纳入了试点范围。试点药品范围涵盖了化学药品、中药和生物制品的部分品种；其中，包括了治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药，符合相关类别的单克隆抗体类生物制品可以申请参加试点工作。

　　感谢你们对食品药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局药化注册司，010-88330714。

食品药品监管总局
2016年7月19日