你们提出的关于明确对首仿药支持政策的建议由卫生计生委、人力资源社会保障部和我局分别办理。现就涉及我局职能范围有关问题答复如下：

　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出解决注册申请积压，力争2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。2016年2月，我局结合审评审批制度改革工作，发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市等提出相关意见，明确了优先审评审批的范围。对于申报的仿制药，申请人可判断其是否属于优先审评审批的范畴，按优先审评审批的程序向我局提出申请，符合条件的，我局将优先配置资源进行审评。

　　目前，我局正在开展《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》修订工作，对于你们提出的“在专利到期前，给予首仿药暂时性批准”的建议，具有一定的合理性和可操作性，我局将结合上述法律法规和规章的修订，进一步广泛征求各方意见，统筹研究考虑，逐步完善法律法规。

　　感谢你们对食品药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年8月1日