李森代表：

　　您提出的关于扶持广西壮药发展的建议收悉。现会同中医药局答复如下：

　　一、关于国家层面对涉及以壮药为重点的民族药基础理论完善、质量标准体系建设等重大项目给予立项和资金支持

　　相关部门高度重视民族医药的科学研究和开发利用，在政策上给予了大力支持。《中医药事业发展十二五规划》中，已对民族医药的发展进行了整体规划；国家发展改革委在《产业结构调整指导目录（2011年本）》中，把“民族药物开发和生产”等条列入了鼓励类，给予重点支持。
　　近年来，中医药局通过不同的项目渠道，在民族医药药用资源普查、民族医药传统技术和典籍的整理等方面加大支持力度。近期，中医药局组织民族医药领域专家研讨制定了《民族医药十三五科技发展规划纲要》，在规划纲要制定过程中，积极与广西中医药管理部门沟通，将壮药院内制剂开发、新药研发、标准制定等方面的研究工作纳入重点考虑范围。
　　我局一向鼓励包括壮药在内的具有临床价值的新药申报研发。民族药虽然在理论体系、习用药材、疾病认识上各有特点，但按新药申报仍应遵循药品研发的一般规律，并符合《中华人民共和国药品管理法》《药品管理实施条例》《药品注册管理办法》等法规要求。考虑到民族药的自身特点，针对民族药新药注册，我国在《中药注册管理补充规定》中规定，“民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行”。
　　我局支持广西民族药审评审批能力建设和人才培养。我局药审中心、中国食品药品检定研究院为广西壮族自治区培训过多名新药审评、检验检测专家，现今依然鼓励和欢迎包括广西在内的各地专家来我局有关部门学习交流。

　　二、关于国家层面对广西目前壮药研究与发展迫切需要解决的困难给予支持

　　（一）关于临床研究技术指导原则。新药研制过程既要发掘自己的特点也要遵循药物研发的一般规律，新药开发必须以临床为导向。我局已经制定印发了一系列有关中药临床研究的技术指导原则，这些临床研究技术指导原则均可供壮药等民族药开展临床研究参考。
　　（二）关于增选壮药专家。药典委员会、我局药品审评中心一直重视对包括壮药在内的民族医药专家的培养、选用。药典委员的增补有严格的增补程序，2007年第九届国家药典委员会将原民族药专业分会调整为民族医药专业委员会，截至目前，民族医药药典委员会委员有19人。今年，药典委要开展新药典委员的增补工作，希望符合条件的壮医药专家积极报名参加遴选。

　　三、关于制定民族药注册管理的相关政策和制度，明确民族药审评审批的具体要求，将壮药与藏药、蒙药、维药同等对待

　　新药的注册审评应遵循药品研究的科学规律，体现对药品安全性、有效性及质量可控性的要求，不论民族药、中药或者天然药物，对药品安全性、有效性及质量可控性方面的基本要求是相同的。
　　下一步，我局将认真参考研究您提出的相关意见和建议，切实推进民族医药的健康发展。

　　感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，（010）88330752

食品药品监管总局
2016年8月1日