方青代表：

　　您提出的关于要求对“中药保护品种”相关法律法规进行梳理的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于被中止文号效力中药品种情况

　　《中药保护条例》（以下简称《条例》）1993年1月1日实施以来，根据《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》（国办函〔1995〕15号）有关要求，原卫生部、原国家药品监督管理局及原国家食品药品监督管理局共印发中止中药同品种批准文号效力的通告（通知）37期，涉及生产企业1237家，中药品种412个，药品批准文号1758个，含“国药准字Zxxxxxxxx”格式文号113个，非“国药准字Zxxxxxxxx”格式文号1645个。
　　根据《废止〈关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知〉的通知》（国食药监注〔2006〕339号），被中止的“国药准字Zxxxxxxxx”格式文号，在同品种保护期满后可自动恢复效力；但被中止的非“国药准字Zxxxxxxxx”格式文号的品种，在同品种保护期满后，需要核发“国药准字Zxxxxxxxx”格式文号后方可生产销售。
　　目前，大部分被中止效力品种涉及的同品种保护期已届满，申请核发“国药准字Zxxxxxxxx”格式文号的品种数量大量增加。对此，我局高度重视，多次组织人员对相关问题进行认真梳理，并正在研究制订核发中药保护中止效力品种批准文号工作的方案。

　　二、关于梳理、完善《条例》及相关配套文件

　　《条例》修订工作已明确列入《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》。目前，我局已将《条例》修订列入2016年立法计划，就《条例》的修订进行深入研究。在此过程中，我们将对有关配套文件进行认真梳理，并充分考虑借鉴您在建议中以及在建议答复交流中的有关具体建议。

　　感谢您对食品药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年8月1日