你们提出的关于严肃查处未通过新版GMP认证、无生产设施等仍违规占有药品批准文号企业的建议收悉。我局高度重视，认真研究，现答复如下：

　　一、关于严格规范药品再注册的申报与审核

　　食品药品监管部门高度重视药品再注册的申报与审核工作。2015年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》）将“完善药品再注册制度”作为主要任务之一，明确对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。我局也已经启动《药品注册管理办法》修订工作，药品再注册程序将在《药品注册管理办法》中进一步完善，目前修订工作已接近尾声，我局将尽快公开征求社会意见。

　　二、关于加强药品再注册透明化和规范化管理

　　我局高度重视药品审评审批工作的透明化工作，采取多种措施提高审评审批工作透明度。已经在我局政府网站建立了“药品注册数据查询系统”，申请人可以依据相关材料随时查询相关审评审批进度，基本能够满足公共查询药品批准信息及药品生产企业信息的需要。《意见》也将“提高审评审批透明度”作为主要目标之一，将“全面公开药品医疗器械审评审批信息”作为主要任务之一，目前，我局已开始在政府网站按月发布药品上市审批公告。下一步，我局将继续落实文件要求，进一步加大公开药品审评审批信息力度，接收社会监督。

　　感谢你们对食品药品安全监管工作的关心和支持！

食品药品监管总局
2016年8月16日