罗范椒芬代表：

　　您提出的关于协调内地与香港中成药注册审评标准逐步迈向药品注册互认制度的建议收悉。现答复如下：

　　一、内地与香港保持良好的合作关系

　　多年来，我局与香港食物及卫生局以及香港卫生署保持着良好的合作关系，双方经常开展高层互访，在药品临床试验监管、中药监管、药品安全信息通报交流、药品打假、人员培训以及亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）等多个领域开展了卓有成效的合作。
　　2013年8月，香港食物及卫生局高永文局长率团访问我局，就双方深化食品药品领域合作进行了交流。2014年5月，时任食品药品监管总局局长张勇率团访港，代表我局与香港食物及卫生局签署了《国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府食物及卫生局关于食品药品监管领域的合作协议》（以下简称《合作协议》）。《合作协议》的签署为双方合作带来了新机遇，为双方深化合作提供了机制保障。访港期间，双方在已签署的《合作协议》框架下，由食品药品监管总局港澳台办公室与香港卫生署共同签署《重大产品安全事件通报机制》，进一步规范双方在重大药品安全事件信息通报及应对方面的合作机制和程序。为进一步强化中药材的规管及保障民众用药安全，2016年6月，食品药品监管总局港澳台办公室与香港卫生署共同签署了《关于中药检测及标准研究领域的合作安排》。下一步，我局将认真落实合作安排有关内容。通过务实和富有成效的合作，双方相互学习和借鉴彼此的监管经验，共同应对食品药品安全风险，强化食品药品安全保障体系，促进香港和内地食品药品安全水平的共同提升。
　　2016年3月14日，我局吴浈副局长在总局与您进行了会谈，交流创新药物临床试验及合作事宜。我局表示将积极为香港与内地在医药领域的交流合作给予大力支持。在创新药物临床试验方面，一是根据两地医疗机构临床试验资格认可的工作方案，支持香港3家医院根据扩展专业范围开展检查和审批工作，鼓励香港地区医疗机构申报药物临床试验资格认可，加强两地在GCP领域的交流与合作；二是和相关部门加强沟通配合，在干细胞研究及应用领域临床研究方面加强管理工作，规范干细胞临床研究和应用行为。
　　为配合香港实施中成药注册制度，我局先后推荐了中国食品药品检定研究院等17家内地药检机构协助香港进行中成药做检验并参与香港中药材标准（港标）的研究与实施工作，近期，我局将在原有基础上，再推荐10家可提供中成药注册检测服务的内地药品检验所，以满足香港中成药注册申请人的需求。同时，我局先后选派11名中成药审评专家到香港卫生署协助工作。此外，双方通过充分交流，均认为两地检验机构今后应加强食品药品检验检测领域的技术交流与合作。尤其是在发生重大食品药品安全事件时，更应密切合作、资源共享、优势互补，尽早为两地监管部门提供及时准确的检验数据和结论，为事件妥善处置提供技术支撑和帮助，为维护香港和内地公众的健康福祉做出积极贡献。

　　二、关于内地与香港逐步互相承认中成药注册结果及选择中药新药进行药品注册互认先行先试

　　根据我国药品管理法实施条例及其相关规定，申请进口的香港地区中成药，应当获得香港地区的上市许可，即在香港地区注册为中成药后，才可以作为中成药输入到内地。
　　根据药品注册管理办法的相关规定，申请进口的香港地区中成药应经过严格的检验和临床试验等研究，并须通过严谨的注册审评，评估其是否符合内地的药品监管相关技术要求和政策法规。
　　因内地与香港在中药监督管理方面各具特点，尤其是在注册管理、生产经营管理等方面的技术要求存在较大差异，目前还难以相互承认注册结果。今后，我局将进一步加强与香港地区的技术交流，在中药材安全性、中成药非临床试验、临床试验，以及中成药生产监管等技术要求方面加强协作，增进理解，逐步缩小差异，逐渐在中成药注册及生产管理的技术层面形成共识，完善各自药品注册程序，共同推进内地和香港中医药事业的科学发展。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局国际合作司，（010）88330833

食品药品监管总局
2016年8月16日