马文芳等12名代表：

　　你们提出的关于对 “科学依据”进行解释说明的建议收悉。现答复如下：

　　2006年8月，为指导申请人撰写化学药品注册分类申报资料，原国家食品药品监督管理局印发了《化学药物综述资料撰写的格式和内容技术指导原则—立题目的与依据》。2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出提高药品审批标准等相关工作。我局结合审评审批制度改革工作，经报请国务院批准，发布了《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）。为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，2016年5月4日我局制定了《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（以下简称申报资料要求），后续新申报的化学药品注册申请（包括临床试验、生产、进口）提交的申报资料应按照新发布的申报资料要求执行。

　　“立题目的与依据”的内容体现在申报资料要求第一部分：（二）申报资料项目说明中概要部分的第3点（以下简称资料项目说明3）。依据资料项目说明3，“立题目的与依据”为“包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。对于注册分类2的药品，在“立题目的与依据”中，需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据”。

　　目前我局颁布的申报资料要求为试行版，为进一步收集解决化学药品新注册分类实施过程中发现的共性问题，药审中心已在网站首页“热点栏目”项下设立了“化药注册分类改革意见反馈”专栏。对于化学药品新注册分类方面有关问题，申请人可直接点击进入该专栏提交相关意见。我局将定期整理相关意见，统一在网站上予以答复，逐步完善化学药品新注册分类改革工作。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持！
　　联系单位及电话：食品药品监管总局药化注册司，010-88330754

食品药品监管总局
2016年8月16日