您提出的关于加强对境外抗肿瘤药非法流入整治的建议交由卫生计生委和我局分别办理。现就涉及我局职能范围内有关问题答复如下：

　　一、关于加快推进药品审评审批制度改革

　　为提高药品医疗器械审评审批质量，解决注册申请积压，鼓励研究和创制新药，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，我局积极行动、主动作为，全面落实国务院改革意见要求。一是实施化学药生物等效性试验备案管理。2015年12月1日，发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理，并实现了备案申请的电子提交和在线审查。二是实行优先审评审批。2016年2月25日发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批，同时明确了优先审评的程序和工作要求。三是实施化学药注册分类改革。2016年3月4日发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，调整药品注册分类，按照国际首创的原则审评新药，按与原研药质量和疗效一致的原则审评仿制药。5月4日发布《关于化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》，对新注册分类实施后的申报资料要求进行了明确。四是实施药品上市许可持有人试点。经全国人大授权，2016年5月30日国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），在北京、天津、河北等10个省市开展试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。通过上述政策措施，加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药的研发和审批，保障患者临床用药的需求。

　　二、关于加强对药物临床试验机构的管理

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，在药物临床试验机构资格认定工作中，由卫生计生行政部门配合食品药品监管部门开展有关工作。主要是由省级卫生计生行政部门按照职责负责药物临床试验机构资格认定的初审，并开展日常监督检查等。卫生计生委将指导各地在保障受试者安全和医疗质量的基础上，加快具备临床试验能力并符合标准的资格认定初审工作，配合做好药物临床试验相关管理工作，保证临床试验数据的真实、完整、可靠。同时，在调整完善药物临床试验管理政策中，卫生计生委也将积极配合我局做好药物临床试验的管理工作。在保证质量安全的基础上，精简流程，提高效率，加快抗肿瘤药等重大新药的上市进程。

　　三、关于自贸区内使用未批准药物的问题

　　我国现有的16.6万个药品批准文号，1.5万个品种，已经涵盖了抗肿瘤、抗过敏、心脑血管系统、呼吸系统、消化系统等26个治疗领域，能够满足临床用药的需求，基本不需依赖国外已上市国内未上市的药品。依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，进口药品必须经过国务院药品监督管理部门审查，确认符合质量标准、安全有效，方可批准进口。在我国境内取得执业许可的医疗机构，包括合资合作或独资医疗机构，均应当遵守我国相关法律法规，并接受监督管理。在国内自贸区使用未批准的境外已上市药物，不符合现行法律法规的规定，且缺乏相关的临床诊疗规范或指南。一旦发生药品安全事件，患者权益无法得到保障且法律责任难以界定。因此，还需各相关部门进一步认真研究。

　　感谢您对食品药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年8月16日