陈康平、陈俊卿、黄长林代表：

　　你们提出的关于支持江西上饶国际医疗旅游先行区建设的建议交由卫生计生委和我局分别办理。现就涉及我局职责范围内有关问题答复如下：

　　我国现有的16.6万个药品批准文号，1.5万个品种，已经涵盖了抗肿瘤、抗过敏、心脑血管系统、呼吸系统、消化系统等26个治疗领域，能够满足临床用药的需求，基本不需依赖国外已上市国内未上市的药品。依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，进口药品必须经过国务院食品药品监督管理部门审查，确认符合质量标准、安全有效，方可批准进口。如先行区内医疗机构因临床急需少量进口药品，可按《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，向国务院食品药品监督管理部门提出申请，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。因此，你们提出关于“允许先行区内使用国外已批准上市、但国内未获得注册批准的药品”的建议，在现行药品管理法的框架下，尚不能够实施。

　　为鼓励新药创制，提高药品审评审批的质量和效率，2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），《意见》的重点任务之一就是加快创新药审评审批。为贯彻落实《意见》的各项要求，我局陆续研究制定了一系列的配套文件和措施，其中，2016年2月24日，我局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。目前，药品注册申请人均可按该文件要求，向我局药品审评中心提出优先审评审批申请。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持！

食品药品监管总局
2016年8月16日