刘佩琼等6名代表：

　　你们提出的关于两地互相承认中成药注册制度的建议收悉。现会同中医药局答复如下：

　　一、内地与香港保持良好的合作关系

　　多年来，我局与香港食物及卫生局以及香港卫生署保持着良好的合作关系，双方经常开展高层互访，在药品临床试验监管、中药监管、药品安全信息通报交流、药品打假、人员培训以及亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）等多个领域开展了卓有成效的合作。
　　2013年8月，香港食物及卫生局高永文局长率团访问我局，就双方深化食品药品领域合作进行了交流。2014年5月，时任食品药品监管总局局长张勇率团访港，代表我局与香港食物及卫生局签署了《国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府食物及卫生局关于食品药品监管领域的合作协议》（以下简称《合作协议》）。《合作协议》的签署为双方合作带来新机遇，为双方深化合作提供机制保障。访港期间，双方在已签署的《合作协议》框架下，由食品药品监管总局港澳台办公室与香港卫生署共同签署了《重大产品安全事件通报机制》，进一步规范双方在重大药品安全事件信息通报及应对方面的合作机制和程序。2016年6月，食品药品监管总局港澳台办公室与香港卫生署共同签署了《关于中药检测及标准研究领域的合作安排》，通过开展中药检测及标准研究领域的交流及合作，提升中药质量及安全水平，共同推动中药国际化。下一步，我局将认真落实合作安排有关内容。通过务实和富有成效的合作，双方相互学习和借鉴彼此的监管经验，共同应对食品药品安全风险，强化食品药品安全保障体系，促进香港和内地食品药品安全水平的共同提升。
　　为了配合香港实施中成药注册制度，我局先后推荐了中国食品药品检定研究院等17家内地药检机构协助香港进行中成药做检验并参与香港中药材标准（港标）的研究与实施工作。下一步，我局还将在原有基础上，扩大推荐可提供中成药注册检测服务的内地药品检验所数量，以满足香港中成药注册申请人的需求。同时，已先后选派11名中成药审评专家到香港卫生署协助工作。此外，双方通过充分交流，均认为两地检验机构今后应加强食品药品检验检测领域的技术交流与合作。尤其是在发生重大食品药品安全事件时，更应密切合作、资源共享、优势互补，尽早为两地监管部门提供及时准确的检验数据和结论，为事件妥善处置提供技术支撑和帮助，为维护香港和内地公众健康福祉做出积极贡献。

　　二、关于中成注册制度的相互认可

　　根据内地药品管理法实施条例及其相关规定，申请进口的香港地区中成药，应当获得香港地区的上市许可，即在香港地区注册为中成药后，才可以作为中成药输入到内地。
　　根据药品注册管理办法的相关规定，申请进口的香港地区中成药应经过严格的检验和临床试验等研究，并须通过严谨的注册审评，评估其是否符合内地的药品监管相关技术要求和政策法规。
　　因内地与香港在中药监督管理方面各具特点，尤其是在注册管理、生产经营管理等方面的技术要求存在较大差异，目前还难以相互承认注册结果。今后，我局将进一步加强与香港地区的技术交流，在中药材安全性、中成药非临床试验、临床试验，以及中成药生产监管等技术要求方面加强协作，增进理解，逐步缩小差异，逐渐在中成药注册及生产管理的技术层面形成共识，完善各自药品注册程序，共同推进内地和香港中医药事业的科学发展。

　　三、关于推进内地与香港在中医药领域的交流

　　近年来，内地与香港在中医药领域的交流密切，高层往来频繁，呈现良好的发展态势。一是签署合作协议，构建高层交流机制。2013年10月，中医药局与香港特区政府食物及卫生局在香港共同签署了新一轮《关于中医药领域的合作协议》，明确两地未来五年在中医药发展策略与规划、公共卫生、医疗、教育、科研、产业、文化建设等十一个方面开展重点合作。协议签署以来，两地中医药高层交流密切，推动了一系列务实合作。2015年4月11日，国家卫生计生委副主任、中医药局局长王国强拜会香港特区行政长官梁振英，双方一致同意在中医药“一带一路”建设中充分发挥香港的“桥头堡”作用，支持香港建设首家中医医院和中药检测中心。拓展香港中医医疗服务模式，同时支持在国家标准的基础上，把香港中医药标准推广成为具有权威性的国际标准，促进中医药海外发展。二是支持两地中医药界加强交流与合作。中医药局每年均接待香港中医中药发展委员会、中药业协会、注册中医学会、东华三院等中医药界重要团组来访，并积极支持香港浸会大学等机构举办的中医药学术活动，特别是“国际中医药现代化及健康产品展览会暨会议”等展会平台，每年均由局领导率团赴港参会，给予充分的重视和支持，与香港业界保持了广泛沟通与密切联系。下一步，中医药局将一如既往支持香港发展中医药事业，为香港建设中医医院和中药检测中心提供一切必要技术支持，推动中医药在香港拓展医疗服务模式，提高中医药临床服务能力和服务水平。在中医药国际标准化、国际文化传播等重大项目中注重发挥香港优势，促进内地与香港中医药实现优势互补，互利共赢。同时，鼓励中华中医药学会、中医药局台港澳中心等机构与香港创建交流平台，共同推进具体项目，密切交流联系，为两地中医药界的合作创造良好氛围。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局港澳台办公室，（010）88330833

食品药品监管总局
2016年8月16日