韦飞燕代表：

　　您提出的关于尽快建立完善药品追溯管理制度的建议收悉。现会同卫生计生委答复如下：

　　一、关于出台药品追溯系统管理制度实施细则

　　药品电子监管工作开展以来，对推动建立药品追溯体系起到一定的作用。但行业内对药品电子监管网的所有、管理、运营和使用等不断产生质疑，特别是随着药品电子监管码逐步推进到全品种、全过程覆盖，矛盾进一步突出。正如您建议中所说，药品电子监管缺少法律法规支持，而对药品经营企业来说，投入大受益小，企业普遍抵触。在药品追溯的有效性方面，药品电子监管码采用一维条形码识别技术，防伪能力差，信息容量小，再加上药品使用的主体医疗卫生机构未能全面覆盖，使其追溯的有效性不能充分发挥。为落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，我局已修订出台《药品经营质量管理规范》。该规范明确规定：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。对企业建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，以及相关数据录入、修改、保存等方面也提出了具体要求，以保证药品可追溯。为加强“四品一械”追溯体系的建设，我局起草了《食品药品监管总局关于完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，充分体现国家建立追溯制度，企业落实追溯责任，加快推进追溯体系建设的原则，对“四品一械”追溯体系建设提出总体要求。该征求意见稿现已通过我局政府网站广泛征求社会各界意见，得到了社会的支持与认可，待修改完善后印发。下一步，我局将依据“四品一械”相关法律法规的规定，结合监管实际和意见征集情况分别制定追溯管理制度和具体的实施细则。

　　二、关于国家建设统一的药品追溯系统

　　国办发〔2015〕95号文件明确了追溯体系建设的基本原则，即坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性。实践证明，由国家建设统一的药品追溯系统，很难满足不同企业的实际需求，必然导致投入大、收效小。药品电子监管制度的运行屡屡受到企业质疑已说明这一点。纵观世界发达国家做法，美国、欧盟也未采取政府投资建设统一的药品追溯系统的模式。基于上述情况，我局明确指出，药品追溯体系是药品质量管理体系的重要组成部分；药品生产经营企业应承担起药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，企业能够及时召回问题产品，有效控制风险，保护消费者权益。同时，我局还将不断加强药品追溯系统有关标准规范的统一，强化药品追溯数据的互通共享，引导企业落实主体责任，全面加快药品追溯系统建设。目前，按照国家标准委、商务部牵头开展重要产品追溯标准化的总体安排，我局正加快药品追溯信息化标准制订，在广泛听取意见基础上，争取尽早由国家标准委发布。

　　三、关于修改《药品管理法》

　　现行《药品管理法》实施以来，对规范药品生产经营活动，保障人民群众身体健康和用药权益发挥了重要作用。但 随着经济社会和医药行业的快速发展，以及监管形势和管理理念的不断变化，已不能完全适应现实的需要。《药品管理法》的再次修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。对此，我局高度重视，成立了《药品管理法》修订工作领导小组和工作小组，制定了具体方案，广泛征集各方意见建议，组织开展课题研究，扎实推进修订工作，现已形成《药品管理法》修订草案初稿。建立健全追溯体系，强化全过程监管是修订的重点内容之一。修订草案初稿对药品上市许可持有人建立追溯体系和药品生产经营企业、使用单位开展药品追溯工作等均做出了规定。
　　下一步，我局将广泛听取社会各界意见，加强基层调研和论证，进一步明确药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位的追溯义

务和追溯要求，严格落实各方责任，完善药品追溯体系等相关内容。

　　四、关于医疗机构的药品销售应执行GSP认证的建议

　　一直以来，我局十分重视医疗机构药房监管工作。为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，2011年我局发布了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，对医疗机构药品购进和储存，药品调配和使用做出了明确规定。正如您所反映的情况，目前《药品管理法》对医疗机构药品销售管理的规定过于简单，存在用药安全隐患。下一步，我局将在修订《药品管理法》工作中注意修订相关条款，增加相关规范要求，提高法律的约束力。另外，我局已经着手制定《药品使用质量管理规范》，进一步细化医疗机构药品质量管理要求。上述法律和规范制定过程中，我局将积极与行业进行沟通，广泛听取公众意见，并将加大相关法律法规落实力度，提高科学管理水平。也请您积极提供宝贵意见和建议。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局科技标准司，（010）88331034

食品药品监管总局
2016年8月29日