任武贤代表：

　　您提出的关于加快制定药品质量和疗效一致性评价实施细则的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于出台配套政策文件

　　2016年2月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）正式发布，对我国已批准上市的仿制药进行质量和疗效一致性评价工作作出部署。为贯彻落实该意见，我局成立专项工作办公室，加快研究制定相关配套文件。截至目前，已陆续发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年第106号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（食品药品监管总局公告2016年第105号）等等十余个文件及相关技术指导原则，对仿制药一致性评价的对象、时限、申报程序、研究方法等予以了明确。

　　二、关于规范参比制剂选择

　　2016年3月，我局发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，指导申请人选择和确定参比制剂。5月，发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），明确了参比制剂的备案、推荐及申报程序。7月，发布《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（食品药品监管总局公告2016年第120号），明确了进口未在国内上市的对照药品的申报程序。
　　下一步，我局将主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开，及时公布推荐和确定的参比制剂信息。药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

　　三、关于BE试验

　　《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年第106号）明确规定：在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

　　四、关于国内生产企业在国际市场注册的仿制药

　　《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年第106号）明确规定：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
　　国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
　　一致性评价工作是一项全新的工作，时间紧任务重，技术要求高。希望药品生产企业发挥主体作用，承担主体责任，努力提高仿制药质量，满足公众的用药需求。

　　感谢您对药品监管工作的支持和理解。

食品药品监管总局
2016年8月30日