你们提出的关于加强供给侧结构性改革推进中医药创新发展的建议收悉。现会同国家中医药管理局答复如下：

　　一、关于完善药品注册管理法规、鼓励创新

　　赞同你们关于修订药品注册相关法规的建议。目前，《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律、法规均在修订中。现行《药品注册管理办法》2007年修订实施以来，推动了我国药品注册管理工作，促进了医药产业发展。2008年原国家食品药品监督管理局印发的《中药注册管理补充规定》，进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求：遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展。但是，随着时间的推移，医药经济迅速增长、科技创新日新月异、产业转型升级加快发展，现行法规已不适应形势发展的需要。
　　尤其是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）下发后，为了推进药品审评审批制度改革的顺利实施，我局加快了修改规章的步伐。已起草《药品注册管理办法》（修订稿），并于2016年7月22日，公开上网征求意见。此次修订将在全面学习和借鉴国际上通用制度基础上，努力构建科学高效的药品注册管理制度体系。办法修订将强化以临床价值为导向的创新，坚持问题导向，针对当前制度弊端以及业界反映强烈的问题，在调整药品注册分类、改进药品临床试验审批、优化审评审批程序、完善特殊审批制度等多方面进行修订和完善。同时，建立健全审评审批部门与申请人沟通交流机制，拓宽交流互通渠道，方便申请人咨询和反映诉求，不断提升审评审批工作质效。与此同时，结合《药品注册管理办法》修订，我局已着手制定中药注册相关的配套文件，并已就中药、天然药物的注册分类问题多次召开专题讨论会，并形成初步思路。在此过程中，我局将充分借鉴你们提出的意见和建议。
　　此外，国家中医药管理局通过“重大新药创制专项”实施，在创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、企业孵化基地和关键技术五个方面进行了部署，不断深化中医药继承创新，鼓励挖掘中医药原创优势。

　　二、关于简政放权，提高审评审批效率

　　根据现行《药品注册管理办法》附件4，药品补充申请注册事项共36项。其中，国产药品注册审批中的“国产药品再注册审批”和“不改变药品内在质量的变更的补充申请审批”已授权省级食品药品监督管理部门，此外，尚有7项补充申请事项直接报省级食品药品监督管理部门备案。
　　为配合新修订的药品生产质量管理规范实施，我局相继出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文）、《食品药品监管总局关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）、《食品药品监管总局关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知》（食药监办药化管〔2014〕203号）等一系列规范性文件和技术要求，指导省级食品药品监督管理部门的审评审批工作。目前，按照38号文的要求，我局已授权上海、安徽等21个省级局，对行政区域内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评。

　　三、关于构建符合中药特点的审评体系

　　目前，中药注册审评相关的指导原则共有34个。其中，2011年，原国家食品药品监督管理局印发的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，为申请人开展已上市中药在生产、质量控制、使用等方面的变更研究，提供了有力指导。我局正抓紧研究构建符合中药特点的技术指导原则体系，拟广泛邀请中医学术界和产业界参与，加快指导原则的制修订工作，及时规范和引领我国中药新药的研发。
　　关于你们提到的“对工艺、对产品质量标准无实质性改变的产品增减项，应由注册审批制改为注册备案制”及“支持企业采用先进的技术装备，企业在不改变产品有效成分的状态下，进行的工艺参数、辅料调整，由注册审批制改为注册备案制”的建议，根据《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，由于“不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变”的变更，属于I类变更，我局对其申报资料进行了简化。
　　关于你们反映的有关中药规格变更问题，鉴于中药规格的复杂性，我局已委托有关单位进行研究，药审中心也一直关注中药增加规格的合理性问题，并于近期召开了有中药药学专家、中医临床专家及产业界人士参加的中药规格相关问题研讨会。
　　另外，中药的工艺设备、工艺参数、辅料种类及用量均是药物制剂中的重要要素，对药品质量可能产生较大影响。设备、工艺、辅料的选择是根据药物性质等因素经过相关研究后确定的，从而赋予了药物相应的质量。由于中药物质成份种类复杂，其性质各异，工艺设备、工艺参数的改变可能引起药物成份的变化；辅料种类及用量的改变还可能引起药物吸收利用的变化。对已上市中药，我局不鼓励在没有相关研究基础上对设备、工艺及辅料的改变，针对药品生产工艺存在的问题，我局已启动相关核查工作，目前核查方案已上网征求意见。从国外经验看，国外植物药生产企业一般也不会轻易变更生产设备，以保证产品物质基础的稳定。
　　关于你们提到的“针对搬迁改造升级的中医药企业，参照药品GMP按剂型认证的原则，按剂型变更产品注册地址，撤销逐个产品变更”的建议，因为中药的复杂性，且每个品种情况不同，企业在异地搬迁过程中，厂房、设备、工艺等均可能发生变化，是否会影响到产品的安全性及有效性，不能简单地按剂型进行评估。企业应根据各个产品特点，参照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及相关要求进行研究、评估。

　　四、关于规范管理非处方药

　　我国非处方药技术评价工作经历了遴选与转换两大阶段，1999年发布第一批非处方药目录，2004年以前是由政府部门组织专家进行的非处方药遴选；2004年开始按照国家食品药品监督管理局药品分类管理的具体要求开展处方药与非处方药转换工作。17年来，随着药品分类管理的推进及对非处方药认识的不断发展，对非处方药的具体要求也经历了逐步发展与完善的过程。
　　2008年2月以前，“骨质疏松症”曾作为中成药非处方药适应症，你们提及的骨疏康颗粒为2001年国家药品监督管理局第二批遴选的非处方药，仙灵骨葆片（胶囊）为2003年遴选发布的非处方药。但随着对此类疾病的认知及非处方药管理的发展，2008年1月，原国家食品药品监督管理局发布《关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办〔2008〕2号）中不再将“骨质疏松症”的治疗药列入中成药非处方药适应症范围；此后，涉及该适应症的申请，未再同意转换。2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办〔2012〕137号），其中《非处方药适应症范围（中成药部分）》不包含骨质疏松症的治疗范围。
　　关于你们提出的“已列入非处方药的中药品种或同一处方，功能主治相同，只是剂型、规格不同，应优化审批程序，由注册审批制改为注册备案制”的建议，目前，上市后“已列入非处方药的中药品种”可直接报省级食品药品监督管理局备案说明书，不存在建议中提到的注册审批。对于“同一处方，功能主治相同，只是剂型、规格不同”的品种在处方药转换非处方药申请的申报分类中属于第一类申报，按照现有法规要求，对于第一类品种需进行非处方药的转换评价。目前在第一类品种的转换评价中，有不予通过的情况，如：随着非处方药技术标准提高，按新标准已不再符合非处方药要求；申报处方药转换非处方药品中其获得的上市批准证明文件所载内容（如适应症、用法用量等）与我局公布的同品种非处方药说明书范本内容存在差异，不支持产品的转换等。
　　总之，非处方药遴选与转换历经时间久，涉及药品数量庞大，同时对疾病认知、对非处方药认识不断地发展，处方药转换非处方药的管理和技术标准也随之在不断地调整和完善。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心与支持。

食品药品监管总局
2016年8月30日