你们提出的关于进一步完善中国生物医药创新战略顶层设计的建议收悉。现会同卫生计生委、人力资源社会保障部答复如下：
生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。我局高度重视生物医药产业的发展，并出台了许多相关政策对创新生物医药进行优先审评审批。

　　一、关于我国医药创新战略顶层设计的问题

　　2015年8月9日国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确提出鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。根据国发〔2015〕44号文件精神，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，我局于2016年2月24日发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），提出对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床优势的药品，以及临床急需、市场短缺等药品的注册申请实行优先审评审批，同时对优先审评审批的程序及工作要求等均作出明确规定。
　　为落实上述文件要求，我局药品审评中心还制定发布了相关工作程序和审核原则，包括《药物研发与评价沟通交流管理办法》《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》《实施优先审评如何确定申请人的原则》《药品审评中心优先审评审批工作程序（试行）》等，并在药品审评中心网站开通了申请人提交优先审评审批申请的通道，对于符合要求的创新药，申请人可以在网站提交优先审评申请。自2015年12月以来，我局共接收了826个优先审评申请，涉及251家企业，527个品种。到目前为止，我局已分9批将78个药品注册申请纳入优先审评通道。纳入优先审评的药品注册申请主要有儿童用药、抗肿瘤用药、抗丙肝病毒用药、专利到期首家申报品种等。
　　对于被卫生计生委列入重大专项的品种，我局根据《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》相关规定，予以优先审评审批，有效提升了我国在自主创新药物的研发与产业化能力，明显提高了临床用药的可及性，为保障人民健康和促进生物医药战略性新兴产业发展提供了有效支撑。针对恶性肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病，精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病及其他常见病和多发病等10类（种）重大疾病研发出一批创新药物，累计发出新药证书90件，部分品种填补临床空白，打破市场垄断。例如，国内具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗及世界首个预防手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗，这些创新生物医药均通过重大专项扶持及特殊审评审批通道获批上市，部分药物较国际同类药物具有明显价格优势，在解决老百姓用药需求方面，已经开始发挥重要作用。同时结合临床用药需求，改造200余种药物大品种，涉及国家基本药物80余种，显著提高了产品质量以及临床用药的可及性，为医改“大病保障”工作提供重要支撑。
　　人力资源社会保障部为适应临床医药科技的进步和参保人用药需求的变化，建立了基本医疗保险药品目录动态调整机制，分别于2000年、2004年、2007年、2009年调整了基本医疗保险药品目录。以新上市药品作为评审重点，将其中符合基本医疗保险要求的品种纳入了目录范围。《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（人社部发〔2009〕159号）提出，要组织社会保险经办机构与药品供应商，对部分临床疗效确切有重大创新价值但价格昂贵可能对基金产生较大风险的部分药品品种及其费用支付方式和标准进行谈判。根据文件要求，一些地方医保部门进行了积极探索，将一些肿瘤靶向药物等通过谈判降低价格后纳入了医保支付范围，在提高参保人员用药水平的同时控制了医保基金的支出。今后，人力资源社会保障部将适时进行国家医保药品目录新药增补和目录调整工作，引入药物经济学评价，通过专家评审，将符合医疗保险用药需求的创新药纳入基本医疗保险药品目录。

　　二、关于科学监管的问题

　　目前我国监管体系在适应中国药品发展的基础上积极改革，与国际接轨，学习借鉴国际先进的监管理念。2014年我国疫苗监管体系以高分通过世界卫生组织的评估。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。近年来，食品药品监管部门进一步完善药品全环节、全过程的监管制度，强化风险管理意识，使药品管理体制日趋完善，监管流程不断优化，风险控制能力与日俱增，综合监管水平得到显著提高。我们也会毫不松懈的持续努力，及时解决管理中出现的各种问题，紧盯最先进的国际水准，自我加压，不断前进。此外，为进一步提高我国食品药品监管水平，推动中国技术标准与国际接轨，我局和世界卫生组织签署了《合作意向书》，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。
　　支持创新药发展，既是更好满足人民群众用药需求的需要，也是提高我国制药行业自主创新能力、培育发展战略产业的需要。今后，我局将结合相关政策要求会同相关部门研究制定促进创新发展应用的政策建议，加快创新成果的转化和落地，切实服务人民大众。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年8月30日