你提出的关于加快药品审评制度改革，强化药品审评能力建设的建议收悉。现会同中央编办答复如下：
　　药品审评主要是对上市用药安全性和疗效性进行验证，为药品监管提供技术支撑，直接关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视，有关领导同志多次作出重要批示，要求进一步加强药品审评工作。2015年国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确将加强审评队伍建设作为保障措施提出。我局高度重视药品审评队伍建设工作，重点开展了以下工作：

　　一、关于增加人员编制

　　在本届政府承诺“财政供养人员只减不增”情况下，我局多次与中央编办沟通协调，去年以来，为我局药品审评中心大幅度增加了人员编制，事业编制由50名增加到190名。

　　二、关于探索用人新机制

　　我局药品审评中心经费实行收支两条线，在用人、经费方面已具备创新管理的基础和条件。2014年底，我局就药品审评中心单位性质一事积极向中央编办争取，并征得财政部、人力资源社会保障部同意，中央编办批复将药品审评中心划入公益二类事业单位。结合我局作为财政部的政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务的方式解决其他审评人员的队伍建设问题。
　　2016年，按照加强审评队伍建设的要求，药品审评中心将分批次公开招聘工作人员300名。截至7月，已确定录用73人。药品审评中心还先后从江苏、上海等六省（市）局抽调103人到中心挂职，极大缓解了当前审评人员不足的问题。同时，与西苑医院、北大一院等有关医疗单位合作，聘请临床经验丰富的专家参与药品审评工作。
　　另外，药品审评中心积极探索建立首席专业岗位制度，构建科学化、与国际接轨的审评体系。制定了首席审评员遴选聘用工作方案，2015年9月启动相关工作，重点引进对有国际权威审评机构工作经历、具有丰富审评经验、有回国意愿的高端人才。在前期多渠道听取推荐意见、沟通交流和了解基础上，现已完成首席科学家遴选聘用工作。
　　通过采取一系列措施，药品审评效率有效提升。2015年药品审评中心完成审评任务9601件，是既往年审评完成量的两倍；2016年上半年已完成审评任务6015件；待审评积压任务已由2015年下半年高峰期的22000件下降至目前的13333件，预计至年底可将待审评任务量降至10000件以内。药品注册申请积压情况将得到明显缓解。

　　三、关于推进审评制度改革

　　药品审评中心正积极探索建立以适应症团队为核心的技术审评制度。依托临床审评部门，在中心现有划分的18个适应症中，选择药物研发最为活跃的“肿瘤”和“心血管”两大适应症开展为期一年的适应症团队试点工作。团队由专业审评人员和项目管理人员构成。专业审评人员涉及临床、药理毒理、药学、统计、临床药理学等多个领域，适应症团队组长由临床专业人员担任，每个审评团队由7—10人组成，开展集中审评。适应症团队组长根据审评需要调配团队内审评资源，并协调相关审评部门开展审评工作。建立项目管理人制度，通过项目管理人员协调相关审评部门进行技术审评，并负责协调安排审评人员与申请人的沟通交流。
　　为发挥专家在新药审评中的技术支撑作用，药品审评中心正完善专家委员会管理规范，成立专家委员会，建立专家委员会审评咨询制度，针对审评中的前沿科学问题、重大争议和分歧，组织医药专家、法律专家、企业代表、患者代表进行公开咨询论证，提出决策参考建议。药品审评中心还将继续招聘行业专家和有实际工作经验的人员加入药品审评队伍，计划在近两年建立起一支相对固定、有深厚学术背景、较高学术地位、科学公正的药品审评团队。

　　四、关于发挥部际联席会议制度的作用

　　2015年，国务院批复建立了药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，我局作为牵头单位，将积极发挥部际联席会议制度的作用，按照药品医疗器械审评审批制度改革精神，进一步深化药品审评用人制度和运行机制的改革，从机构设置，人财物管理权限，专业技术职务评价等多方面开展药品审评制度改革工作。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年9月14日