你们提出的“关于恢复乙酰甲胆碱和组织胺支气管激发试验，满足临床诊治需要的建议”收悉，现会同卫生计生委答复如下：
　　近年来，为规范支气管激发试验，保证临床需求和患者安全，卫生计生委开展了以下工作：一是2009年发布了支气管哮喘临床路径，明确把“支气管激发试验或运动激发试验阳性”作为支气管哮喘临床症状不典型患者的诊断标准；二是通过卫生行业标准的形式，于2012年发布了《支气管哮喘诊断（WS383-2012）》，“支气管激发试验或运动激发试验阳性”作为支气管哮喘临床症状不典型患者的诊断标准；三是中华医学会制定了肺功能检查指南，对乙酰甲胆碱和组织胺支气管激发试验的适应症、禁忌证、标准操作、结果评价和不良反应处理等进行了明确规定，指导医疗机构规范、安全开展试验相关工作。
　　肺功能测试仪属于医疗器械，用途之一是支气管激发试验。经核实，此前国内用于激发试验的乙酰甲胆碱和组织胺等，既没有作为肺功能测定仪的配套专用试剂获得批准，也没有作为药品获得批准，且没有生产企业提出该产品的药品注册申请，因此相关产品暂时无法在临床机构合法使用。我局高度重视此类问题，2016年2月24日，发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），明确提出对于临床急需的药品品种开展优先审评审批，具体品种名单由卫生计生委和工业和信息化部提出。为切实解决临床急需的问题，鼓励申请人积极研发申报相关品种，我局已于2016年7月致函卫生计生委药政司，建议其从临床需求考虑，将支气管激发试验试剂乙酰甲胆碱、组织胺等列入临床急需诊断试剂品种名单。对申请人提出的相关品种注册申请，我局将按照上述文件规定予以优先审评审批，以尽快解决临床支气管激发试验用试剂的可及性问题。
　　在相关品种的注册申请获得批准前，可通过医疗机构进口少量临床急需药品、企业或社会组织捐赠等方式，解决相关试剂当前临床急需使用的问题。对于相关品种的注册申报、临床使用等问题，我局将会同卫生计生委等相关部门予以关注。

食品药品监管总局
2016年9月20日