谢子龙代表：

　　您提出的关于加强医疗机构药房监管的建议收悉。现会同卫生计生委答复如下：

　　一直以来，我局高度重视医疗机构药房监管工作，为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，2011年发布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，对医疗机构药品购进和储存以及药品调配和使用作出明确规定。

　　医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，其中包括对药学部门（药房）的建设和管理。一是成立药事管理的组织机构，如药事管理与药物治疗学委员会（组）等，并明确其职责和人员组成；二是建立药学部门，负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务；三是加强药品临床应用管理，贯彻执行国家药物临床应用相关规定，实行临床药师制，开展处方审核、处方点评、药物不良反应监测、患者教育、指导患者安全用药等；四是加强药剂管理，严格按照规定进行招标采购、保管、储存、调配供应等工作；五是加强药学技术人员的配置和管理，推进临床药事管理，保证临床用药安全；六是加强医疗机构药事管理的监督管理。

　　近年来，卫生计生部门从保障患者用药安全、提高合理用药水平出发，采取了一系列措施加强管理。一是建立药事管理规章制度。制定实施了《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》等规章制度，对药事管理组织机构、药学部门建设、药物临床应用管理、药剂管理、药学技术人员的配置等作出全面规定，并加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等各个环节的全过程管理。二是制定临床用药技术规范。制定印发了《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》《抗菌药物临床应用指导原则》等文件，具体指导各类药物的临床应用，提高质量，保证安全。三是加强处方审核与点评。原卫生部公布实施《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，加强处方审核调剂工作，减少不合理用药及错误用药情况的发生。同时，加大处方点评力度，对点评中发现的问题进行干预和跟踪管理。将处方点评结果作为科室、医务人员及医疗机构的绩效考核指标。四是发展建设临床药师队伍。自2005年启动临床药师培训试点工作以来，各地大力培训和合理配备临床药师，建设一支以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍，充分发挥其在合理用药中的作用。

　　正如您建议中提到，目前医疗机构药房药品质量管理体系不健全，在基层医疗机构问题尤为突出。医疗机构药房是药品供应的主要渠道，更应重视药品质量管理问题。下一步，我局将在修订《中华人民共和国药品管理法》中注意完善相关条款，增加有关规范要求，并提高法律的约束力。另外，我局已着手制定《药品使用质量管理规范》，进一步细化医疗机构药品质量管理要求。卫生计生委将出台进一步加强医疗机构药事管理提高合理用药水平的规范性文件，对药学部门管理规范提出要求；加大相关法律法规落实力度，提高科学管理水平。上述法律和规范制定过程中，我局将积极与行业沟通，广泛听取公众意见，届时请您提供宝贵意见和建议。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局药化监管司，（010）88330854

食品药品监管总局
2016年9月20日