你们提出的关于对“科学依据”进行解释说明的建议收悉。现答复如下：

　　2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）印发，提出提高药品审批标准、加快法律法规修订等相关工作。2016年3月4日，经国务院批准，《化学药品注册分类改革工作方案》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第51号）发布。为落实《化学药品注册分类改革工作方案》，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，2016年5月4日我局发布了《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（以下简称申报资料要求），后续新申报的化学药品注册申请（包括临床试验、生产、进口）提交的申报资料按照新发布的申报资料要求执行。
　　关于“立题目的与依据”的内容，在2007年修订的《药品注册管理办法》中已有要求，在化学药品新注册分类申报资料中也有要求，具体包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。对于注册分类2的药品，在“立题目的与依据”中，需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。

　　一、关于“依据”的具体含义

　　“依据”是指支持申请该品种用于特定治疗人群开展临床试验的理由及相关研究资料。

　　二、关于“依据”的主要内容

　　申请人论述的“依据”中应包括：（一）该疾病人群的流行病学、发病机制、病生理过程、预后情况和临床治疗现状；（二）申报新药的作用机理和药效学资料；（三）阐明新药可能对于特定人群的获益以及和目前治疗比较的优势等。

　　三、关于申请人对前述内容的论述深度要求

　　申请人提交的资料应能充分证明其科学的研究设计、良好的研究质量、可信和可靠的研究结论，且相关研究资料足以支持该药品进入临床试验研究。

　　四、关于申请人应提交什么材料来证明其关于科学依据的论述，以及何时提交

　　申请人所提交的申报资料如能充分证明所申报的药品是安全有效、质量可控（对于仿制药，还应证明其质量和疗效与原研药是一致的）的，则该依据即可认为是符合要求的。申请人应在申报临床试验时提交相关证明材料。
　　目前，我局发布的化学药品新注册分类申报资料要求为试行版。为进一步收集解决化学药品新注册分类实施过程中发现的共性问题，我局药品审评中心已在网站首页“热点栏目”项下设立了“化药注册分类改革意见反馈”专栏，申请人可直接点击进入就化学药品新注册分类方面有关问题提交意见。同时，我局结合行政审批制度改革，已开展《药品注册管理办法》修订工作，修订稿已上网公开征求意见，申请人可通过文件指定方式反馈相关意见。对收集到的意见和建议，包括你们提及的其他意见，我局将在相关法律法规中予以统筹考虑。

　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持！

食品药品监管总局
2016年9月29日