您提出的“关于改革药品医疗器械审评制度加快药品医疗器械审批速度的建议”收悉。现答复如下：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药用械需求。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。为此，2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），12月17日国务院印发了《关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复》（国函〔2015〕219号），正式建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，共同推进审评审批制度改革工作。
一、关于增加审评人员数量
《意见》中第二十条“加强审评队伍建设”中要求改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。要求根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。要求建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。目前，我局正在按此要求逐步增加审评人员力量。
二、关于加快对创新药品和医疗器械的审评速度
在创新药品方面，按照《意见》的相关要求，2016年2月24日，我局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批，同时明确了优先审评的程序和工作要求。截至目前，我局药审中心已公示拟纳入优先审评程序的药品注册申请共3批25个受理号。
在创新医疗器械方面，2014年2月7日，我局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请人在中国拥有产品核心技术发明专利权或者专利已公开、产品主要工作原理/作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值的产品实施特别审批。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监管部门及相关技术机构，根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。自2014年启动创新审批至今，共有16个产品通过创新审批取得产品注册证。该特别审批程序运行良好并将继续完善。
为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，拟对列入国家科技重大专项或重点研发计划的、临床急需的、以及治疗罕见病、恶性肿瘤等情形的医疗器械设置优先审批通道，制定医疗器械优先审批程序。2015年12月，我局启动了程序起草工作，经多次讨论修改，形成征求意见稿，将上网公开征求意见。
三、关于进行分类制度改革
在药品分类制度改革方面，根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，2016年3月4日，我局发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对当前化学药品注册分类进行改革。化学药品注册分类改革工作对鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级具有重要意义。
在医疗器械分类制度改革方面，我局制定《医疗器械分类管理改革工作方案》，相关工作正根据方案有序推进。目前，新版《医疗器械分类目录》修订初稿基本形成，近期将公开征求意见。
四、关于建立可对话的审评审批制度
在药品方面，为提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，11月11日我局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），其中第三项“优化临床试验申请的审评审批”中明确提出加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。
在医疗器械方面，我局医疗器械注册管理司每周派人在行政受理大厅提供注册法规方面的咨询服务。我局器械审评中心每周有咨询日接待申请人现场咨询。另外，根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，我局医疗器械技术审评中心对进入特别审批程序的医疗器械产品在审评过程中均指定专人与申请人进行沟通交流，对其提供指导。
下一步，我局将继续按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，不断加强审评审批体系建设，加快药品医疗器械审批速度，促进药品医疗器械产业健康发展。
感谢您对药品医疗器械监管工作的关心和支持。
食品药品监管总局
2016年6月21日
