胡季强代表：

　　您提出的关于对顺利推进一致性评价工作的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于仿制药质量和疗效一致性评价工作时限

　　依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等有关规定，国家基本药物（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。
　　开展仿制药一致性评价工作，有利于提高药品质量和疗效，有利于降低公众用药支出，节约医疗费用，有利于促进医药产业发展，推进医药产业供给侧结构性改革。设置评价时限的目的是督促企业尽早开展一致性评价研究工作，加快提升我国仿制药质量。

　　二、关于参比制剂的管理

　　参比制剂是仿制药质量和疗效的标杆，我国过去缺乏参比制剂的工作基础。为做好这一工作，我局成立了仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会，多次召集会议遴选参比制剂，由于基药品种大多上市较早、原研产品变更多、部分原研品种未在中国上市等原因，给遴选工作带来一定的困难。目前，我局已陆续发布6批参比制剂目录，共计228个品规，其中涉及2018年底前必须完成评价品种目录的有127个品规。近期，该目录其余品种的参比制剂也由仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议确定后公布。
　　为进一步理顺一致性评价工作机制，我局于今年6月9日就《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，提出企业报食品药品监管总局（一致性评价办公室）备案的参比制剂全部向社会公开，由食品药品监管总局（一致性评价办公室）区别情况提出指导性意见。允许企业自行从境外采购参比制剂产品。

　　三、关于临床试验机构管理

　　药物临床试验机构资格认定系依据《中华人民共和国药品管理法》设定的行政许可事项，自2004年原国家食品药品监管局会同原卫生部启动资格认定现场检查至今，已公告资格认定药物临床试验机构620家，覆盖全国各省、自治区、直辖市。在我国临床试验发展过程中，药物临床试验机构资格认定对于保证临床试验质量和保护受试者安全、权益起到了重要的促进作用。为进一步规范药物临床试验管理，我局积极推进《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订，充分吸收借鉴了ICH—GCP以及美、欧等制药发达国家GCP先进管理经验，对我国现行GCP作了较大幅度的调整和补充，重点关注规范临床试验和保护受试者权益，落实各方职责，提高药品质量。
　　为落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，我局正会同有关部门研究将药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，旨在更好地服务以临床价值为导向的药物创新，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药物临床试验机构管理的质量和效率。实施备案管理后，我局将会同有关部门加强事中事后监管，研究制定相关配套规定，简化程序的同时并不降低技术要求，建立统一的药物临床试验机构备案信息平台，对备案的药物临床试验机构实施分类管理。我局将根据药品技术审评需要开展有因和随机数据核查，发现问题及时采取处理措施。
　　此外，我局积极推动高法院、高检院研究制定《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，目前已通过高法院审委会全体会议审议并原则通过，通过将药物临床试验数据弄虚作假等犯罪行为列为刑事案件，加大处罚力度，构建临床试验管理的长效机制。

　　四、关于市场短缺品种的预警及应对

　　我局今年6月9日公开征求意见的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》提出，对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，由食品药品监管总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整，保障药品供应。
　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月11日