胡季强、丁列明代表：

　　你们提出的关于要求国务院敦促有关部门修改《药物临床试验机构资格认定办法》等相关规章，加速推进药品一致性评价工作的建议收悉。现结合我局相关职能答复如下：

　　药物临床试验机构资格认定是国务院审改办确认的行政许可事项，其设定依据是《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第二十九条：“……药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定”。《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）明确了相关工作程序和部门职责。

　　自2004年3月以来，先后有620家机构取得药物临床试验资格，覆盖全国各省、自治区、直辖市。在我国药物临床试验的发展和完善过程中，药物临床试验机构资格认定对于保障临床试验质量和保护受试者安全、权益起到了重要的促进作用。

　　近年来，随着多中心临床试验的逐渐普及以及临床试验数量的日益增加，现有管理方式逐渐暴露出不适应的问题。适时调整药物临床试验机构的管理方式，由资格认定调整为备案管理，符合国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，是提高药物临床试验机构管理的质量和效率的有效方法，有助于创造良好的临床试验环境，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，保障仿制药质量和疗效一致性评价等工作的顺利推进。目前，我局正会同国家卫生计生委等部门，积极研究落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，推进临床试验机构资格认定调整为备案管理的措施：一是具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品申请人委托开展临床试验。二是对临床试验主要研究者等规定具体技术要求。三是注册申请人可聘请第三方对药物临床试验机构进行评估认证。四是鼓励社会力量投资设立药物临床试验机构。

　　调整药物临床试验机构管理方式，需要按程序报请全国人大对《中华人民共和国药品管理法》相关条款进行修改后实施。我局会同国家卫生计生委等部门已启动相关工作，并积极研究制定完善药物临床试验机构管理、支持临床试验机构和科研人员开展临床试验、加强事中事后监管保障药物临床试验质量的具体措施。

　　感谢你们对药物临床试验工作的关心和支持，你们提出的建议与我局深化审评审批改革鼓励药品创新的有关政策方向一致，对药品监管工作具有重要参考借鉴意义。

食品药品监管总局
2017年7月11日