任武贤等6名代表：

　　你们提出的关于化学仿制药BE研究国外与国内临床数据互认的建议收悉。现答复如下：

　　国务院办公厅于2016年2月6日印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确提出国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

　　为进一步鼓励药物研发创新，促进国内外临床试验数据互认，我局于2017年5月11日发布《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策〉（征求意见稿）意见的公告》（2017年第53号），第六条提出接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。此外，我局于2017年6月9日发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据，明确相关受理程序、审评审批流程和要求。目前，我局正按照有关各方的反馈意见对文稿进行修改完善。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心与支持。

食品药品监管总局
2017年7月11日