陈保华代表：

　　你提出的关于创新抗艾滋病药物研发机制，更好满足患者用药需求的建议收悉。现会同财政部、国家知识产权局答复如下：

　　一、关于加大国家科技创新投入，调动各方积极性

　　企业是技术创新的主体。一直以来，中央财政十分重视发挥包括科技企业在内的企业在国际创新体系建设中的重要作用，主要通过以下渠道支持企业技术创新：一是通过中央财政科技计划（专项、基金等）支持企业承担对经济社会和科技发展具有重要作用的前沿技术研究、社会公益研究、重大共性关键技术研究等，支持企业技术创新。二是会同科技部加快实施国家科技成果转化引导基金，综合运用设立创业投资子基金、银行贷款风险补偿等支持方式，吸引社会资金、金融资本进入创新领域，引导支持企业技术创新和科技成果转移转化。三是出台科研项目后补助管理规定，采用“先实施、后拨款”的资助模式，由企业等创新主体先行投入并开展各类科技活动，通过验收后再给予补助，引导企业真正成为科技投入、科技创新和成果转化的主体。下一步，中央财政将继续按照有关规定引导支持企业科技创新。
　　我局一直高度重视临床急需抗艾滋病药物的审评审批，现行《药品注册管理办法》中明确规定，对于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可以实行特殊审批。2009年1月出台的《新药注册特殊审批管理规定》，对创新药品种、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药品种设置了不同的通道，不仅从时间上予以加快，更重要的是通过审评方式的改变，包括建立专用通道、允许递交补充资料、优先审评等措施，给予鼓励与支持。2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（国食药监注〔2013〕37号），进一步明确对重大疾病、罕见病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予优先审评。2016年2月，我局印发了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称19号文件），明确将防治艾滋病且具有明显临床优势的药品注册申请纳入优先审评审批范围，优先配置资源加快相关药品的审评审批工作。2016年，我局将12批193件药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中具有明显临床价值的新药注册申请共85件，占44%。

　　二、关于抗艾滋病药物定点研制、定点生产

　　抗艾滋病药物鼓励方面，19号文件明确了药品优先审评审批工作的程序及相关要求，可以有效缩短相关药品的注册审评审批周期，加快其上市进程，在很大程度上鼓励了抗艾滋病药物的研发。
　　为贯彻落实《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》，更好地保障基本药物供应，工业和信息化部、原卫生部、国家发展改革委和原国家食品药品监督管理局于2012年11月联合印发了《关于开展用量小 临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》（工信部联消费〔2012〕512号），对临床必需的基本药物中用量小的个别品种实行定点生产试点。根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函〔2016〕365号）文件内容，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点，目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作，并将逐步开展对其他临床绝对用量小的短缺国家基本药物定点生产招标工作。

　　三、关于抗艾滋病药物专利强制许可

　　专利实施的强制许可制度是知识产权国际条约规定的一项制度，也是各国专利制度中较为普遍采用的防止专利权人滥用权力、维护公共利益的有效手段。近年来，从加拿大、泰国、巴西等国家的实践看，利用专利强制许可制度可以在一定程度上降低药品价格、增强药物可及性。我国专利法及其实施细则和《专利实施强制许可办法》已经规定了较为完善的专利实施强制许可理由、判定标准和申请审查程序。2012年，国家知识产权局重新修订《专利实施强制许可办法》，进一步细化了强制许可的请求、审查、决定、终止等程序，进一步提高了专利实施强制许可的可操作性。
　　根据现行专利法律法规和规章的规定，专利实施强制许可是国家知识产权局依请求启动的程序。其中，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门根据实际需要认为应当进行专利实施强制许可的，可以向国家知识产权局提出给予专利实施强制许可的建议。因此，医药卫生主管部门认为在艾滋病治疗工作中有必要对某种专利药品给予强制许可的，可以向国家知识产权局提出建议，以此启动给予专利实施强制许可的相关程序。国家知识产权局将依照法律规定履行职责，做好强制许可审批工作，保障广大人民群众的生命健康。
　　为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，我局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，于2017年5月向社会公开征求意见。相关文件提出，建立药品专利链接制度，完善药品试验数据保护制度等。下一步，我局将根据反馈意见情况，结合法律法规修订等工作，建立并完善药品专利链接、专利挑战、专利补偿等相关制度，妥善处理好药品注册审评审批工作中专利有关事宜。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月12日