陈保华代表：

　　您提出的关于放开GCP认证，允许非医疗机构开展生物等效性试验的建议收悉。现会同国家卫生计生委答复如下：

　　一、关于临床试验机构的管理

　　《中华人民共和国药品管理法》规定，对药物临床试验机构实行资格认定管理。在我国临床试验发展过程中，药物临床试验机构资格认定对保证临床试验质量和保护受试者安全、权益起到了重要的促进作用。近年，随着多中心临床试验的逐渐普及以及临床试验数量的日益增加，现有管理方式逐渐暴露出不适应的问题。适时调整药物临床试验机构的管理方式，由资格认定调整为备案管理，符合国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，是提高药物临床试验机构管理的质量和效率的有效方法，有助于创造良好的临床试验环境，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，保障仿制药质量和疗效一致性评价等工作的顺利推进。目前，我局正会同国家卫生计生委等部门，积极研究落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，推进临床试验机构资格认定调整为备案管理的措施。相关措施需要按程序报请全国人大对《中华人民共和国药品管理法》相关条款进行修改后实施。

　　二、关于加大临床试验监管

　　2015年7月以来，我局组织开展临床试验数据核查工作，依法严厉打击数据造假行为，有效净化了药物研发生态，取得良好社会反响。下一步，我局将会同国家卫生计生委等部门继续加强对药物临床试验和临床试验机构的监督检查，强化事中事后监管措施，保障药物临床研究质量。一是强化风险控制和过程管理，加强对药物临床试验机构的日常监督检查，发现问题及时处理。二是引入量化管理措施，对药物临床试验机构根据风险等级实施分类管理，加大信息公开力度。三是完善药物临床试验管理制度，明确临床试验机构条件、临床试验项目管理的具体要求、各方法律责任等。四是严厉打击药品注册申请中的临床试验数据弄虚造假行为。

　　三、关于进一步落实申办者的主体责任

　　现行的《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第2号）实施了十多年。根据近年在药物临床试验数据核查中发现的问题，借鉴国际通行做法，目前我局正组织对《药物临床试验质量管理规范》进行修订。在修订稿中增加了对申办者的要求：一是突出申办者主体责任。增加申办者对外包工作的监管要求，明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。二是构建质量管理体系。要求申办者建立药物临床试验的质量管理体系，开展风险管理，建立独立的数据监察委员会等。三是明确申办者应具有受试者赔付的能力或保证。上述措施将有效保障申办者落实主体责任，提高药物临床试验质量。

　　感谢您对药物临床试验管理工作的关心和支持，您提出的建议与我局改革药品审评审批制度以及鼓励药品创新的政策方向一致，对食品药品监管工作具有重要参考借鉴意义。

食品药品监管总局
2017年7月17日