陈肖静代表：

　　您提出的关于进一步深化药品审评审批制度改革的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于药品审评审批制度改革

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），药品审评审批制度改革工作全面启动，我局会同各部委认真贯彻国务院要求，扎实推进改革。一是提高了审评审批效率，基本消除注册申请积压，实现了注册申请和审评数量年度进出平衡；二是加快新药审评速度，鼓励药物研发创新，通过13价肺炎球菌结合疫苗、贝纳鲁肽注射液、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星等一批临床急需的创新药和首仿药优先审评，批准其上市；三是净化研发生态环境，提升了临床试验质量；四是公开了相关信息，审评审批透明度提高。

　　二、关于处方药和非处方药注册管理

　　非处方药的注册管理及处方药与非处方药转换评价等工作是药品注册管理的一项重要内容，原国家药品监督管理局《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号），原国家食品药品监督管理局《关于印发〈非处方药注册审批补充规定〉的通知》（国食药监注〔2004〕67号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号），原国家食品药品监督管理局办公室《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）等一系列文件，明确了非处方药管理的注册申请范围、申请程序、申报资料要求及临床研究相关规定等，并对处方药和非处方药转换工作的程序、申报资料及要求进行了详细的规定。
　　关于建立类似美国等发达国家现行的非处方药上市制度体系，这是一个值得研究的问题。但目前，一是我国医药产业质量管理水平和信用体系还处于发展阶段，距离发达国家的行业自律程度尚有差距；二是现在我国非处方药品种还占医院处方和医保报销品种的相当一部分，建立以企业自律为主的不予审批的非处方药上市制度还需考虑对上市后产品质量监管、处方管理以及医保报销制度的影响，因此这是一项涉及面广、对医药产业影响深远的改革措施，需要统筹考虑，研究推进。
　　药品分类管理是一项利国利民的政策。目前，我局正结合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》的修订工作，借鉴发达国家对处方药和非处方药注册管理的经验，研究完善我国处方药和非处方药注册管理的模式，在此过程中，我局将认真研究借鉴您提出的相关建议。

　　三、关于药包材药用辅料与药品关联审评审批

　　2016年8月9日，我局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，对药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序等有关事项作出规定；2016年11月23日，发布《关于药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号），明确药包材申报资料要求和药用辅料申报资料要求。目前，我局正在研究起草进一步加大深化药品审评审批制度改革鼓励创新的有关政策，其中，也包括实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批的有关内容，如：药用原辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并提交审评审批；建立药用原辅料和包装材料备案平台，供企业提交备案资料，企业应保证资料真实可靠；药品上市许可持有人对生产制剂所选用的药用原辅料和包装材料的质量负责。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日