王文华代表：

　　您提出的关于大力发展药品产业加速推进健康中国战略的建议收悉，现答复如下：

　　正如您在建议中所提，当前我国药品产业面临与发达国家相比，仍有较大差距，存在企业负担重、产业效率低、创新品种少等问题，而目前，我们正在进行的药品审评审批制度改革，就是为了解决这些问题。
　　自2015年8月13日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以来，改革工作全面启动，我局会同各部委认真贯彻国务院要求，扎实推进改革，取得了阶段性成效，审评审批效率提高，基本消除注册积压；新药审评速度加快，鼓励药物研发创新；研发生态环境净化，临床试验质量提升；相关信息公开力度加大，审评审批透明度提高。

　　一、加强审评审批能力和检查员队伍建设

　　一是通过政府购买服务，药品审评审批队伍人员已由2015年初的200余人增加到目前的600余人，审评力量和工作量的矛盾得到初步缓解。二是我局药品审评中心（以下简称药审中心）已经按照新药研发与评价规律，设立了审评部门，并配备相应专业审评资源，以适应症团队方式开展创新药物技术审评。对于新药临床试验申请，药审中心正在改革中，将由临床部为主审报告部、其他专业为支撑组织审评，现在已经实现在法定时限内完成审评任务的目标；对于新药上市申请，药审中心由临床审评部为主审报告部、其他专业为支撑开展审评，审评时限已明显缩短。三是我局将在前期药品审评审批制度改革工作的基础上，进一步深化改革，加快研究出台鼓励药品创新的政策措施，加强审评检查能力和检查员队伍建设。

　　二、加快审评审批，推动药物创新

　　一是2015年11月，发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第230号），对“优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品审批”等十方面作了具体规定，将“防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请”等8种情形实行单独排队，加快审评审批；二是2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），明确17种纳入优先审评审批的情形，将优先审评审批的程序和工作要求作出详细规定。同时在药品审评审批环节通过扩大药品审评人员队伍，成立适应症团队和规范申请人交流沟通机制，审评审批效率显著提高，积压消除显著。
　　各项改革措施实施以来，我国临床急需药品及创新药品审评审批明显加快，如：13价肺炎球菌结合疫苗、贝纳鲁肽注射液、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星等一批应对公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和仿制药通过优先审批审评进入市场。审评审批效率显著提高，基本消除注册申请积压，实现了注册申请和审评数量年度进出平衡。同时，我局也正在积极研究制定继续深化药品审评审批制度改革鼓励创新的有关政策，进一步加强国际合作，推动国内药物创新发展。

　　三、积极推进建立药品专利链接、专利期限补偿制度

　　专利期限补偿制度在上世纪八十年代中期、九十年代初期先后在美国、日本、欧盟实施，对鼓励创新、促进医药产业发展、解决药品可及性的问题发挥重要作用，引入这项制度对落实中央建设创新型国家战略、推进供给侧结构性改革、提高药品质量与水平、解决临床需要，都具有十分重要的意义，也有利于激励国内创新和吸引国际创新成果在中国落地。目前，我局正在积极配合国家知识产权局等部门，研究制定药品专利链接制度、专利期限补偿制度。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日