高丽朴代表：

　　您提出的关于改进药品审批和定价的建议收悉，现会同国家卫生计生委答复如下：
　　自2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以来，我局会同相关部委围绕审评审批制度改革，立足落实创新型国家战略、推进健康中国建设、促进医药产业供给侧结构性改革，在审评审批制度改革方面做了大量工作，并取得明显成效，具体进展包括：

　　一、提高药品审评审批质量和效率方面

　　我局积极解决药品注册申请积压，提高药品审评审批质量和效率。一是2015年11月，发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），将优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面内容作出规定；二是2016年2月，印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），明确17种纳入优先审评审批的情形，将优先审评审批的程序和工作要求作出详细规定。在药品审评审批环节通过扩大药品审评人员队伍，成立适应症团队和规范申请人交流沟通机制，审评审批效率显著提高，基本消除注册申请积压，实现了注册申请和审评数量年度进出平衡。各项改革措施实施以来，我国临床急需药品及创新药品审评审批明显加快，如：13价肺炎球菌结合疫苗、贝纳鲁肽注射液、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星等一批临床急需的创新药和首仿药通过优先审批审评进入市场。
　　同时，我局也正在积极研究制定继续深化药品审评审批制度改革鼓励药品创新的有关政策，进一步推动国内药物创新与发展。其中包括改革临床试验管理，将临床试验机构资格认可改为备案制；进一步简化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、鼓励仿制药研发建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度和完善落实药品试验数据保护制度等深化改革鼓励创新的政策。

　　二、加大药品生产流通监管，严厉打击违法犯罪方面

　　一是研究制定并组织实施2017年国家药品检查计划，遵循“以风险为基础、以品种为主线”原则，强化风险管控、突出问题导向，采取“双随机”“回头看”等方式，共筛选并组织实施检查466家药品生产企业，其中实施药品跟踪检查316家，实施“双随机”检查150家。二是根据当前药品生产环节存在的安全隐患，对“重点企业、重点品种、重点领域、重点问题” 有针对地开展重拳打击，特别是对中药饮片、中药提取物和多组分生化药等开展专项整治，严厉打击偷工减料、制售假冒伪劣药品行为，不断消除安全风险隐患，进一步规范生产秩序，切实保障公众健康。2016年食品药品监管部门与公安机关密切配合，共查处药品违法违规案件97000件，罚没款6.3亿元，移送司法机关案件1655件。

　　三、制定科学合理的药品定价模型方面

　　国家卫生计生委已在公立医疗机构药品采购中区别不同情况实行招标采购、直接挂网采购、谈判采购、定点生产等分类采购形式。各地在招标采购中，将《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、电子监管能力等指标列入评审范围，并将通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化剂型、规格、包装等作为重要指标。目前，也结合正在积极推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作，为地方科学设定竞价分组提供客观公正的参考标准。另外还将通过价格谈判、市场撮合等多种方式，确定合理采购价格，推动理顺市场交易价格形成机制，进一步优化短缺药品采购机制，强化因价格恶性竞争导致药品质量下降和短缺的风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，强化医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日