王玉芝代表：

　　您提出的关于加快“过渡期品种”药品注册审批进度的建议收悉。现答复如下：

　　为全面贯彻落实国务院2006年《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，同时配合新修订《药品注册管理办法》的实施，2008年原国家食品药品监督管理局研究决定开展过渡期品种集中审评工作。所谓过渡期品种是指2007年10月1日新修订《药品注册管理办法》实施之前已受理注册申请但尚未完成审评的品种。为保障集中审评工作的顺利开展和有序进行，原国家食品药品监督管理局制定了《过渡期品种集中审评工作方案》，规定了过渡期品种集中审评总体技术要求。集中审评工作启动前，邀请药品生产企业的有关负责人召开过渡期品种集中审评工作通气会，就集中审评的相关问题进行了充分的沟通和交流。集中审评过程中，原国家食品药品监管局印发了《关于过渡期品种查询有关事宜的公告》，以方便注册申请人了解申报资料雷同或存在真实性问题的详细情况。集中审评工作严格依法规、按程序、照标准执行，本着科学、公开、公正、严格的原则历时近一年时间，完成了约2.5万个过渡期药品的审评工作，不予批准的约1.5万件。通过本次集中审评，有效的规范了药品市场秩序，保障了新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，达到了预期目的。

　　收到您提出的建议后，我局高度重视，立即组织对有关情况进行研究。经核实，本次集中审评所涉品种，除少量注册申请涉及专利问题尚未批准外，尚未发现已通过现场核查而未参加集中审评或已同意批准生产而未下发批准文号的情况。

　　目前，我局正在开展药品审评审批制度改革，将进一步鼓励药品研发创新，优化审评审批程序，提高审评审批的质量和效率。

　　感谢您对药品监管工作的关心与支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日