陆春云等12名代表：

　　你们提出的关于加快药品技术转让审批的建议收悉，现答复如下：

　　一、建议中提到的“按照补充申请程序”“受让方主导相关研究”“受让方承担产品上市后风险”等内容，在《药品注册管理办法》和《药品技术转让注册管理规定》等文件中有相关规定，下一步我局将在修改规定过程中进一步细化相关内容。有关下放技术转让审批权的内容，我局已在前一阶段进行过尝试，对你们提出的建议我局将结合《药品注册管理办法》的修订，在补充申请事项的调整过程中予以统筹研究考虑。

　　二、药品审评积压一直是我局审评中的一个长期未解决好的问题，造成积压的因素主要是药品申报量大，审评技术人员少和审评效率低。2015年8月国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见后，我局采取了一系列措施着力解决审评审批突出问题，针对审评积压问题，我局药品审评中心通过完善审评审批程序，加强审评队伍建设，成立专项审评小组，设置药品补充申请单独排队通道等措施，有效提高了审评效率，缩短了审评排队时间。目前，涉及技术转让的药品补充申请，已可以按照《药品注册管理办法》规定，在时限内完成审评审批。

　　感谢你们对药品监督管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日