闫希军、张伯礼代表：

　　你们提出的关于进一步加强药品数据保护的建议收悉，现答复如下：

　　为履行入世承诺，2002年修订施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》接受了《TRIPs协定》中数据保护的原则，该条例第三十五条规定：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。”2007年修订实施的《药品注册管理办法》第二十条也重申了条例中的上述规定。

　　为进一步完善我国药品数据保护制度，鼓励医药产品的创新，我局研究起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，并于2017年5月发布公告征求意见。其中有关进一步完善我国数据保护制度的相关内容，包括：申请人在提交药品注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，罕见病用药、儿童专用药，创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的药品给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，药品审评机构不批准其他申请人同品种上市申请。申请人自行取得的数据除外。上述政策措施目前已完成意见征求工作，待修改完善后发布。

　　感谢你们对药品注册管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日