杜振新代表：

　　您提出的关于我国药用原料管理实施DMF制度的建议收悉，现答复如下：

　　原料药作为药品生产的基础，其安全供应对药品质量的保障至关重要。根据《中华人民共和国药品管理法》定义，原料药属于药品范畴，因此我局对原料药管理采取了与制剂基本相同的管理模式，即通过以药品批准文号制度为核心的行政审批控制其生产和销售。近年来，我局通过不断提升原料药注册管理要求促进了我国原料药的生产技术和质量的不断提升，不断推动行业发展和壮大，在解决了人民群众用药可及性和安全性的同时，我国也已经成为世界原料药大国。

　　近年来，随着医药产业的发展和全球化程度的不断提高，我们也开始探索通过药品注册审评审批制度改革进一步优化注册审评审批程序，提高审评审批效率，进一步促进医药产业健康发展，提高公众用药水平。为简化药品审批程序，我局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这项改革措施也是借鉴了国外DMF制度的主要做法，结合我国医药产业实际做出的。目前，我局正在制定继续深化药品审评审批制度改革、鼓励药品创新的有关政策措施，以更好地满足行业发展及保障公众用药，其中包括：制定药用原辅料管理办法，建立药用原辅料和包装材料登记平台，食品药品监管部门研究对在信息平台登记的药用原辅料和包装材料，在审批药品注册申请时一并审评审批，药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责等举措。上述政策措施已经完成了向社会征求意见。

　　感谢您对药品注册管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日