安康等5名代表：

　　你们提出的关于扩大上市许可持有人制度试点范围的建议收悉。现答复如下：

　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　根据新修订的《中华人民共和国立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，全国人大常委会将试点区域定为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。由于试点区域系经全国人大常委会授权确定，目前暂无法作出调整。

　　全国人大常委会授权后，我局立即研究制定试点工作方案，经公开征求意见后报请国务院审核。2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），明确了试点内容、品种范围、持有人条件、义务和责任、监督管理职责等。随后，我局印发《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号），对试点省市药品监管部门提出了工作要求。各试点省（市）局也积极开展工作，结合本地实际情况制定了各省的试点工作方案和配套政策。一年以来，我局多次组织调研，广泛听取各方意见和建议，及时发布政策解读，持续细化试点工作内容，对品种审评审批、生产流通、监测评价、持有人的权利义务责任、保险担保等积极探索，不断完善持有人制度设计，有力推动了试点工作的开展。

　　从目前情况看，试点工作初有成效，政策预期逐步显现。一是鼓励药品研发机构和科研人员创新的作用凸显，在新药临床申请中，研发机构申报96件，比例明显提升；在新药上市申请中，研发机构申报12件，实现了从无到有的突破。二是引导和促进研发机构和企业有效利用现有产能优化资源配置，减少重复建设。三是不断探索实践与持有人制度相适应的药品监管工作方式，落实企业主体责任，确保产品质量。一年多的试点实践表明，试点工作激发药物创新活力，优化资源配置，减少重复建设等预期作用逐步显现。多个地区要求药品上市许可持有人制度在全国普遍实行。

　　为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，我局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，于2017年5月向社会公开征求意见。征求意见稿提出，落实上市许可持有人法律责任，总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国药品和医疗器械监督管理工作中普遍实行。下一步，我局将根据反馈意见情况，按照程序提出修订相关法律的建议，争取尽快全面推行药品上市许可持有人制度。

　　感谢你们对药品监督管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日