安康等4名代表：

　　你们提出的关于简化及加快生物药临床研究的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于多中心联合的药物临床试验伦理审批繁琐

　　我局正会同国家卫生计生委等部门，积极研究完善伦理委员会管理机制、提高伦理审查效率的措施：一是各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构或者注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督试验开展情况。二是在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。三是国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查认可。

　　二、关于职业试药人的存在严重影响研究的科学真实性，建议受试者信息国内联网

　　为规范临床试验管理，我局积极配合相关部门支持建设临床试验受试者数据库系统平台，实现受试者信息的统筹管理。2014年科技主管部门支持成立“临床研究受试者数据库联盟”，各成员单位通过加入公益性“临床研究受试者数据库”，实现了药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验受试者信息的联网管理，联网加入数据库的全国药物临床试验机构已超过50家。近期我局组织开展了仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训，邀请专家就通过临床研究受试者数据库实现受试者信息的联网查询、规避受试者重复参加试验的风险等内容进行了专门讲解和经验分享。

　　三、关于加强临床试验项目的社会公示

　　为保障公众知情权，发挥社会监督作用，促进临床试验质量和效率的提高，加强药品监督管理，2013年我局参照世界卫生组织要求和国外管理经验，建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（网址：www.chinadrugtrials.org.cn），实施药物临床试验登记与信息公示。凡取得我局临床试验批件并在我国进行临床试验的，均应按要求进行登记并公示相关信息，包括试验状态、药物名称、适应症和试验通俗题目等内容。平台还提供多种查询功能，可以实现社会各方对于药物临床试验信息高效、便利的查询。在今后的药品审评审批制度改革中，我局将加强信息化建设，进一步做好药品审评审批信息公开工作。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持，你们提出的建议与我局关于改革药品审评审批、鼓励药品创新的政策方向一致，对我局的临床试验管理工作具有重要参考借鉴意义。

食品药品监管总局
2017年7月26日