孙飘扬等5名代表：

　　你们提出的关于进一步深化药品审评审批制度改革的建议收悉，现答复如下：
　　自2015年8月13日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》）以来，我局会同相关部委围绕药品审评审批制度改革，立足落实创新型国家战略，推进健康中国建设，出台实施了一系列改革举措，以监管制度创新激发医药产业活力，一批新药优先获准上市，注册申请积压基本消除，临床研究质量得到提升，审评审批体系逐步完善。有关工作进展如下：

　　一、借鉴国际经验加快审评审批，改革临床试验管理

　　（一）为进一步提升国内制药产业创新能力和国际竞争力，我局积极寻求参与国际合作的各种途径，2017年6月正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
　　（二）为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。我局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），规定“申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请”等8种情形实行单独排队，加快审评审批；印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），规定了3大类17种纳入优先审评审批的情形，明确了优先审评审批的程序和工作要求。

　　二、加强药品审评审批能力建设，引导创新

　　（一）提升审评审批技术支撑和检查能力，建立职业化检查员队伍。一是国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）已经按照新药研发与评价规律，设立了审评部门，并配备相应专业审评资源，以适应症团队方式开展创新药物技术审评。对于新药临床试验申请，由临床部为主审报告部、其他专业为支撑组织审评，现在已经实现在法定时限内完成审评任务的目标；对于新药上市申请，由临床审评部为主审报告部、其他专业为支撑开展审评，审评时限已明显缩短。二是通过政府购买服务，药品审评审批队伍人员已由2015年初的200余人增加到目前的600余人，审评力量和工作量的矛盾得到初步缓解，中药上市申请和药物临床试验申请基本实现按时限审评。
　　（二）控制低水平重复，引导企业理性研发和申报。为客观反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发、理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照《意见》要求，我局在对已获批上市药品进行分析的基础上，2016年公布了282个过度重复品种信息，2017年公布了294个过度重复品种信息。在发布过度重复品种信息的同时，要求各省级食品药品监管部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

　　三、建设eCTD体系，改革药品申报形式

　　为加快推进eCTD体系建设，目前药审中心已完成国际eCTD 指导原则及技术规范研究，eCTD系统建设情况调研，制定了我国CTD格式内容要求及指导原则。准备实施药品注册集中受理，集中受理实施后，由核查中心统一组织实施现场核查，并逐步实现根据审评需要开展有因核查。
　　此外在药包材药用辅料与药品关联审评审批方面，我局于2016年8月9日，发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），将直接接触药品的药包材和容器、药用辅料由单独审评审批改为在审评审批药品注册时一并审评审批；发布了《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号），对药包材申报资料要求和药用辅料申报资料要求等事项作了详细规定。

　　四、有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

　　为进一步提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性有效性，促进医药产业升级和结构性调整，增强国际竞争力，2016年2月16日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），我局启动了该项工作，现已发布配套文件19个、参比制剂目录6批、受理仿制药参比制剂备案5111个、建立了参比制剂备案平台、完善了BE试验备案平台、优化了审评路径、翻译并发布了美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库中相关品种。对于你们建议的“能够尽快出台具体的可操作性工作程序，加快对欧美日等主流国家注册申报已批准上市品种视同通过一致性评价的认定”，我局在2016年5月25日发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016年第105号）中作了相关规定，同时两公告对一致性评价对象、实施阶段、研究内容、评价程序等也作了详细规定。2017年6月9日，我局办公厅发布了《公开征求〈关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）〉意见》，对该项工作的20条有关事项向全社会广泛征求意见，现意见已征求结束，进一步的相关政策待修改完善后出台。

　　五、进一步推进药品审评审批制度改革

　　为进一步推进《意见》的实施，2017年5月11—12日，我局相继发布《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）〉意见的公告》（2017年第52号）、《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）〉意见的公告》（2017年第53号）、《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）〉意见的公告》（2017年第54号）、《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）〉意见的公告》（2017年第55号），向全社会广泛征求意见，四公告中包括将临床试验机构资格认定改为备案管理、支持研究者和临床试验机构开展临床试验、支持拓展性临床试验、接受境外临床试验数据等改革内容。目前征求意见阶段已结束，我局根据征求意见情况，修改完善形成了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，经报请国务院审批同意后，于2017年7月19日，提请中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过，正式文件发布后的有关舆论宣传、政策解读等工作我局正在积极准备、有序推进。

　　感谢你们对药品安全监管及改革工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月26日