别胜学等15名代表：

　　你们提出的关于发挥社会力量加速推进中成药标准化进程的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于药品标准

　　国家药品标准是药品监督管理的主要手段之一，为药品研发注册、生产监管、市场流通、临床使用等提供了强有力的技术支撑，在支撑、引领和服务药品产业发展方面发挥了重要作用。在“十三五”时期，建立科学严谨的国家药品标准体系，迫切需要加强和推进药品标准工作各项改革，推进药品标准更好更有效地服务于药品监管和产业发展。《中华人民共和国药典》是保证药品质量的法典，在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题。

　　二、关于中成药标准

　　我局高度重视中药标准问题，为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家药典委员会将稳步推进国家药品标准各项改革工作，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系，建立政府主导、企业和社会各界参与的国家药品标准形成机制，引导企业通过技术进步提高药品标准和质量，全面构建药品质量社会共治的新格局。

　　三、关于完善药品标准制修订机制

　　目前，国家药典委员会正在组织研究起草“关于完善国家药品标准形成机制，鼓励和引导企业及社会第三方参与国家药品标准工作”有关文件，鼓励和支持企业、社会第三方参与药品标准工作，在药品标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对国家药品标准制修订工作提出意见和建议。初步考虑企业及社会第三方可以通过提出标准制修订立项建议或申请、承担标准起草研究任务、研究提供标准物质候选物、开展标准验证和复核工作、公示意见反馈、参与标准配套丛书出版发行、参与《中华人民共和国药典》宣贯培训、参与我国参加的国际药品标准工作、列席旁听国家药品标准专家咨询讨论会等形式参与或支持国家药品标准工作。

　　感谢你们对药品监督管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月26日