任武贤等6名代表：

　　你们提出的关于加强药品生产工艺整顿的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于“建立合理的、企业操作性强的药品生产处方工艺变更指导原则并及时更新”的建议

　　为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，我局于2016年组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，并于8月9日上网公开征求意见。目前，我局正在根据各界意见对征求意见稿进行修订完善，并加快建设药品生产工艺信息登记平台、信息登记模板等技术支撑系统，待相关工作完成后即启动药品生产工艺登记工作。与此同时，为科学规范和指导药品生产企业开展已上市药品生产工艺的变更研究，我局组织起草了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》及《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，并分别于2017年1月、3月上网公开征求意见，我局将根据征求意见情况修订完善后发布。

　　二、关于“修订目前的补充申请审批管理办法，实行分级管理制度。一、二类变更省局备案批准，三类变更国家审批。方便药品生产企业及时根据有关规定提交药品注册补充申请”的建议

　　我局于2016年组织起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，并于7月22日上网公开征求意见。目前正在根据征求意见情况，并结合药品审评审批制度改革进展情况抓紧修订完善。关于药品注册补充申请分级管理的建议，我局将在修订完善《药品注册管理办法》时一并研究考虑。

　　三、关于“规定审批时限，超过时限即认同批准，企业即可按申报进行生产”的建议

　　为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，我局于2016年2月24日发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）。目前，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至不到6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评，基本消除了药品注册申请积压。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，我局将尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，力争2018年实现按规定时限审批。

　　四、关于“鼓励企业对药品进行二次开发，提高药品疗效，降低不良反应，提高药品质量的稳定性和安全性”的建议

　　持续地提升药品质量以及安全性和有效性，是药品全生命周期管理的重要内容。对于已上市仿制药，为保障其安全性和有效性，增强国际竞争力，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准开展已上市仿制药口服制剂一致性评价工作。目前，我局已发布一致性评价配套文件19个，受理仿制药参比制剂备案5111个。部分地方政府出台了相关支持政策，企业参与一致性评价的积极性很高，仿制药一致性评价顺利起步。

　　五、关于“国家职能部门加强监管力度，增加飞检和每年的跟踪检查，确保药品质量提升”的建议

　　近些年，我局持续加大日常监督和检查力度，严防药品质量安全风险。下一步，我局将继续督促企业落实质量安全主体责任，做到药品研发、临床试验、加工制造、物流配送、零售使用过程各项行为持续合规，相关数据如实、及时记录，可以溯源。对篡改数据、选择性使用数据、弃用或毁灭相关数据以及违反批准的配方和工艺生产药品等违法行为，通过加强现场检查，及时发现，坚决禁止，严肃查处。

　　感谢你们对药品注册管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月28日