朱文臣等8名代表：

　　你们提出的关于化学仿制药一致性评价的建议收悉。现答复如下：

　　一、仿制药质量和疗效一致性评价工作的必要性

　　仿制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品，对节约医疗费用，提高公众用药可负担性，减少医保支出具有重要意义。历史上我国经历了缺医少药的年代，制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性，因此仿制药审评审批标准不高，与原研药品相比有差距。随着医药产业的发展，人民生活水平的提高，国家药品安全“十二五”“十三五”规划提出了开展仿制药一致性评价的工作任务，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）进一步部署相关工作，并明确了具体要求。开展仿制药一致性评价工作，有利于提高药品的质量和疗效，降低公众用药支出，节约医疗费用，有利于促进我国医药行业发展，有利于推进医药产业供给侧结构性改革。

　　二、仿制药质量和疗效一致性评价品种范围

　　依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等有关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。一致性评价是一项全新工作，国际上也缺乏成熟的经验，具有很大的难度。鉴于口服固体制剂临床使用量大，国家基本药物是保障公众临床基本需求的品种，因此，2007年10月1日前批准上市的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成。对除口服固体制剂之外的化学仿制药，由于涉及品种多、情况复杂，食品药品监管总局将分期分批开展有效性、安全性研究。
　　你们提出，近3年批准的药品已经达到一致性的要求，无需开展一致性评价。我局6月就《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，意见稿提出，对此前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业经评估满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求的，可向食品药品监管总局（药品审评中心）提出免于参加一致性评价的申请。

　　三、仿制药质量和疗效一致性评价工作时限

　　依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等有关规定，国家基本药物（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予再注册。考虑到药品供应保障的问题，我局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》中提出，对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，我局将会同有关部委发布鼓励研发申报药品清单，药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行调整。同时，鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产能，满足市场需求。

　　四、关于参比制剂的管理

　　参比制剂是仿制药质量和疗效的标杆，我国过去缺乏参比制剂的工作基础。为做好这一工作，我局成立了一致性评价专家委员会，多次召集会议遴选参比制剂，由于基本药物品种大多上市较早、原研产品变更多、部分原研品种未在中国上市等原因，给遴选工作带来一定的困难。经过专家会议多次研究，我局已在网站陆续发布8批参比制剂目录，共计610个品规，近期还有部分参比制剂正在进行专家委员会审议，待发布后，2018年底前须完成评价品种的参比制剂将基本确定。为了简化参比制剂进口程序，我局委托各省级食品药品监督管理局办理参比制剂一次性进口工作。此外，将允许企业自行采购参比制剂，在提交一致性评价申报资料时提供采购凭证、说明书等证明材料，上述意见已在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》中公开征求意见。

　　五、关于一致性评价审评主体部门

　　为理顺工作机制，我局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》中提出，将承担一致性评价的技术审评机构明确为食品药品监管总局药品审评中心，设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品补充申请，并设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节。

　　六、关于临床试验机构管理

　　药物临床试验机构资格认定是依据《中华人民共和国药品管理法》设定的行政许可事项，自2004年启动资格认定现场检查至今，已公告资格认定药物临床试验机构620家，覆盖全国各省、自治区、直辖市。在我国临床试验发展过程中，药物临床试验机构资格认定制度对于保障临床试验质量和保护受试者安全、权益起到了重要的促进作用。
　　为进一步规范临床试验管理，我局正组织修订《药物临床试验质量管理规范》（GCP），充分吸收借鉴了ICH-GCP以及美、欧等制药发达国家GCP先进管理经验，对我国现行GCP作了较大幅度的调整和补充，重点关注规范临床试验和保护受试者权益，落实各方职责，提高药品质量。同时，我局正会同有关部门研究将药物临床试验机构的管理由资格认定调整为备案管理，落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，可以更好地服务以临床价值为导向的药物创新，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
　　实施备案管理后，我局将会同有关部门加强事中事后监管，研究制定相关管理规定，简化程序的同时并不降低技术要求，建立统一的药物临床试验机构备案信息平台，对备案的药物临床试验机构实施分类管理。根据药品技术审评需要开展有因和随机数据核查，发现问题及时采取处理措施。我局积极推动高法院、高检院研究制定《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，目前已通过高法院审委会全体会议审议并原则通过，通过将药物临床试验数据弄虚作假等犯罪行为列为刑事案件，加大处罚力度，构建临床试验管理的长效机制。

　　七、关于药用辅料管理

　　2016年8月，我局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。下一步，我局将建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年8月3日