杨耀忠代表：

　　您提出的关于取消临床应用优势的建议收悉，现答复如下：

　　《药品注册管理办法》2007年10月修订实施前，我国药品改剂型的立题与研发相对薄弱，中药和化学药品品种的简单改剂型申报量较大，低水平重复严重。随着《药品注册管理办法》的修订，相关配套文件和技术指导原则体系的完善，逐步形成了“新、优、同、实”的审评理念，核心是鼓励创新，是落实建设创新型国家战略的具体措施。现行《药品注册管理办法》实施以来，药品研发申报回归理性，低水平重复申报大幅减少，新药比例明显增加，药品注册管理逐步走上正轨。

　　一、法律法规层面

　　《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品注册管理作出了一般性、原则性规定。依据上述法律法规，我局制定了《药品注册管理办法》等部门规章及规范性文件，细化了药品申报审评审批的工作具体要求。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议同意国务院开展化学药品注册分类改革，经国务院同意，我局于2016年3月4日发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案明确提出创新药应具有临床价值，改良型新药应具有明显临床优势。该方案是根据全国人大授权决定和国务院文件的规定，对药品注册分类改革工作的明确和细化。

　　二、技术层面

　　我局已陆续发布一系列相关的药物研发指导原则，明确了改剂型品种及临床优势的相关申报资料要求及判定标准。改剂型品种的研发，应以患者临床获益及合理用药成本的综合考量为出发点，针对患者在用药中待解决的临床问题，通过剂型的改造，给予改善和解决，而不应仅是多一种可选择的剂型，引起不必要的用药成本增加。
　　我局建立健全了沟通交流、专家咨询、集体审评、信息公开等审评审批制度，确保审评审批工作公开、公正、透明、高效，切实维护相对人合法权益。
　　下一步，我局将按照中央全面深化改革总体部署，加快推进药品审评审批制度改革，加强顶层设计，以鼓励创新为核心，优化审评审批程序，构建更加科学、高效的药品注册管理体系。进一步完善相关法律法规和技术指导原则体系，规范改剂型品种的研发和技术审评，更好地满足临床需求。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年8月4日