王勇代表：

　　您提出的关于为国内企业并购国外成熟保健品公司产品进入中国市场健字号审批注册、开通绿色通道的建议收悉，现答复如下：

　　我局高度重视您在建议中提出的缩短行政审批，加快产品的上市速度，降低企业的制度性交易成本等建议。按照国务院“简政放权、放管结合、优化服务”的监管要求，以及新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）关于保健食品注册与备案双轨制的监管模式，我局扎实推进保健食品审评审批制度改革，积极推进备案工作。在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，优化流程、简化要求。《食品安全法》公布施行后，国务院食品药品监督管理部门负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

　　一、推进保健食品备案管理

　　相对于保健食品注册管理此前20多年的发展，保健食品备案工作却是刚刚起步。为推进备案制度落地，我局组织制定了《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》《保健食品备案工作指南（试行）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》等配套的法规和技术文件。组织建设了保健食品备案信息系统，已于2017年5月1日上线运行，正式启动了保健食品备案管理工作。
　　下一步，为推进保健食品备案工作，我局研究提出“三步走”的工作思路，即：以1.6万个已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式推进和放开产品备案管理。随着备案工作的推进，我局将进一步构建“注册推进目录、目录规范备案、备案服务发展、发展促进健康”的监管新模式，成熟一批、发布一批，不断扩大原料目录范围，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。

　　二、实施保健食品原料目录与保健功能目录管理

　　原料目录和功能目录是保健食品备案的基础，是保健食品管理工作的重点。《食品安全法》明确保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。同时，我局将会同相关部门进一步统筹做好保健食品原料目录、药食两用物质名单及新食品原料的制定管理工作。
　　（一）研究制定保健食品原料目录与保健功能目录管理办法。在广泛调研和充分研究论证的基础上，我局起草了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下称《办法》），并多次公开征求意见。目前，《办法》已完成报批程序，正按照规定会签国家卫生计生委，将于近期发布实施。《办法》规定，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以提出拟列入和调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。我局组织制定保健食品原料目录和保健功能目录年度制修订计划并实施。采取招标、委托等形式选择具备相应技术能力的单位承担有关保健食品原料和保健功能目录的研究工作。我局保健食品审评机构负责开展保健食品原料目录与保健功能目录的技术评价，重大问题组织食品药品监管、卫生计生、中医药管理方面专家进行咨询论证。
　　（二）制定发布首批保健食品原料目录和功能目录。2016年12月27日，在梳理以往保健食品注册审评审批工作数据的基础上，我局会同国家卫生计生委和国家中医药局，共同发布首批《保健食品原料目录（一）》（营养素补充剂原料目录）和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，包括22种营养素和70多种化合物以及对应的功能声称。对原料已纳入保健食品原料目录的首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，将严格按照《保健食品注册与备案管理办法》有关规定实施备案程序办理。

　　三、严格注册审评审批管理

　　2016年以来，我局先后发布《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等文件，明确注册审评审批工作规范和审评标准。
　　一是优化技术审评程序。落实“放管服”要求，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，优化流程、简化要求。一方面，明确技术审评时限由原来的80个工作日缩短为现在的60个工作日，明确“一次发补、一次补正”的原则，提高审评时效。另一方面，设立“材料审查—生产试制现场核查—复核检验”的技术审查评价模式，环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作。
　　二是规范注册审批行为。明确注册审评审批工作规范和审评标准，落实受理、审评、核查、检验和审批各环节的主体责任和责任追究制度。审评机构全程跟踪和组织开展申报材料审查、产品试制生产动态核查、产品质量的复核性验证工作，最终形成综合审评结论和建议，落实技术审评“内审负责制”，实现对注册产品的安全性、功效性、质量可控性把关。
　　三是加强信息化建设。不断完善保健食品注册审评审批与备案管理信息系统，包括受理、技术审评、现场核查、复核检验和行政审批各个环节。以信息系统固化各参与单位的职责和审评审批程序，实现技术审评、现场核查、复核检验等环节工作的有效衔接。推进信息化建设的意义在于，通过“机器换人”，提高工作质量和效率；通过数据积累，实时统计分析，掌握工作动态，实行科学管理；通过信息公开，接受行业监督、企业监督和社会监督，预防审评审批中的腐败行为，促进依法行政。
　　综上所述，我国对进口保健食品和同类国产保健食品的注册与备案的程序和要求是一致的，并未特别设置审批壁垒。而随着近年来国际上一系列食品安全事件的发生，国际上对保健类食品的监管也有着渐趋严格的趋势。因此，对进口保健食品实行与国产保健食品实质一致的注册与备案管理制度符合当前保健食品监管的要求和态势。

　　感谢您对保健食品行业发展及监管工作的关心与支持。

食品药品监管总局
2017年8月7日